<Письмо> Росздравнадзора от 17.11.2014 N 01И-1825/14 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 17 ноября 2014 г. N 01И-1825/14

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Вариан Медикал Системз (РУС)» о новых данных по безопасности, связанных с применением медицинского изделия «Комплекс медицинский радиотерапевтический, модель Clinac с принадлежностями» производства «VARIAN MEDICAL SYSTEMS International AG», Швейцария (регистрационное удостоверение ФС N 2005/1599 от 02.11.2005).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

ЭКСТРЕННАЯ КОРРЕКЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО УСТРОЙСТВА ЭКСТРЕННОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ
БЕЗОПАСНОСТИ В МЕСТЕ ЭКСПЛУАТАЦИИ

Тема:
Непредвиденная авторизация вспомогательного устройства Торговое название рассматриваемого изделия: 4D Integrated Treatment Console
Версия(и)/серия(и) с выявленной неполадкой: 4DITC, версии 10 и 11
Номер/Идентификатор FSCA:
Дата уведомления:
Тип действия:
СР-16026
19.08.2014
Уведомление и коррекция

Описание неполадки

Недавно компания Varian получила два сообщения о процедурах лечения с применением высокоэнергетического линейного ускорителя серии C с двумя вспомогательными устройствами, а именно: устройством позиционирования пациента ExacTrac(R) от Brainlab и устройством верификации штрихкода конического коллиматора (Barcode Conical Collimator Verification, BCCV) от Varian. В обоих случаях пользователь отправил последовательные сигналы готовности (авторизации) с ExacTrac(R) на терапевтическую консоль 4D Integrated Treatment Console (4DITC). Такие сигналы отправляются через интерфейс вспомогательного устройства (Auxiliary Device Interface, ADI). Эти последовательные сигналы неожиданно сняли блокировку и ExacTrac(R), и BCCV в линейном ускорителе. Появилась возможность начать проведение лучевой терапии с помощью линейного ускорителя, несмотря на состояние «ожидания» BCCV. В компанию Varian не поступали сообщения о случаях травм пациентов, вызванных описываемой процедурой. — На устройство проблема не распространяется, поскольку система приложения для лучевой терапии различает устройства ADI и дожидается четкой авторизации каждого отдельного устройства ADI. Настоящее уведомление содержит описание неполадки, мер, позволяющих избежать или минимизировать последствия ее возникновения, а также действий, которые компания Varian Medical Systems предпринимает с целью ее устранения.

Подробная информация

Устройство BCCV работает через интерфейс вспомогательного устройства (Auxiliary Device Interface, ADI) от Varian, поддерживая блокировку, которая предотвращает облучение, пока BCCV не верифицирует установленный планом конус. Если установленный конус не соответствует плану терапии, а также, если конус не установлен, блокировка не снимается, предотвращая облучение. ADI может также использоваться другими системами верификации от сторонних производителей для предотвращения облучения, если прочие параметры облучения не соответствуют значениям, определенным в плане терапии (например, положение пациента). 4DITC не идентифицирует и не различает сигналы, отправляемые устройством ADI. При одновременном использовании нескольких устройств одно устройство ADI может отправлять последовательные сигналы, сбрасывая ожидание авторизации для других устройств. Каждая дополнительная авторизация воспринимается как отправленная для очередного устройства ADI. Список систем сторонних производителей, которые проводят верификацию и подтверждают авторизацию через ADI, приводится в таблице 1. Известно о возникновении этой проблемы только в случае использования системы позиционирования ExacTrac(R) в сочетании с высокоэнергетическим линейным ускорителем серии C с BCCV. В обоих случаях пользователь работал с высокоэнергетическим линейным ускорителем серии C с 4DITC, а также ExacTrac(R) и BCCV. Пользователь проводил авторизацию ExacTrac(R) на консоли 4DITC линейного ускорителя. С ExacTrac(R) на 4DITC были отправлены последовательные сигналы. Первый сигнал снял блокировку ExacTrac(R), как и было предусмотрено. Консоль ExacTrac(R) запросила подтверждение пользователя для второй команды на авторизацию. Пользователь ответил утвердительно. Сигнал был отправлен на 4DITC, и была снята блокировка линейного ускорителя, связанная с BCCV. Такой результат не планировался. Получение двух последовательных авторизаций от системы ExacTrac(R) привело к снятию (сбросу) блокировки линейного ускорителя, несмотря на то, что авторизация BCCV еще не передавалась. В такой ситуации возможно облучение пациента с применением конуса, отличного от указанного в плане терапии, поскольку проверка BCCV не была завершена.

Таблица 1

Устройства сторонних производителей,
имеющие коды клиента ADI для использования с линейными ускорителями Varian серии C

Сторонний поставщик
Устройство ADI стороннего производителя Vision RT Ltd
AlignRT(R) 3D imaging and motion management system C-RAD AB
System and System
Brainlab AG
ExacTrac(R) patient positioning system
Micropos Medical
RayPilot(R) electromagnetic positioning system Civco Medical Solutions
robotic patient positioning system

Рекомендованные меры, принимаемые пользователем

Компания Varian напоминает пользователям, работающим со вспомогательными устройствами, для которых требуется интерфейс ADI, следующее: — Система BCCV помогает операторам устройств для лучевой терапии, предотвращая облучение до тех пор, пока конический коллиматор, требуемый по плану терапии, не будет установлен на место. Пользователь должен, невзирая на использование системы BCCV, проверить размер и положение конуса. В дополнение к верификации с помощью BCCV пользователи должны всегда выполнять избыточную визуальную проверку. Barcode Conical Collimator Verification Instructions for Use, PN 100050506-05, Feb 2011, p 12. — Если процедурой облучения предусмотрено использование нескольких применяющих ADI устройств (например, BCCV и ExacTrac(R)), важно, чтобы пользователи по отдельности проверяли правильность авторизации каждого устройства, прежде чем приступать к лучевой терапии.

Для пользователей, занимающихся стереотаксической радиохирургией (SRS) и стереотаксической лучевой терапией (SBRT):

• Компания Varian настоятельно рекомендует пользователям проводить и документировать отдельную визуальную проверку размера установленного конуса при участии двух лиц.
• Компания Varian настоятельно рекомендует пользователям разработать и применять контрольные списки для всех аспектов процессов, предусмотренных SRS/SBRT. См. Solberg et al., Quality and Safety Considerations in Stereotactic Radiosurgery and Stereotactic Body Radiation Therapy, Table 1, Recommendation Five, Practical Radiation Oncology: August 2011 Supplement.
• Компания Varian настоятельно рекомендует пользователям до начала лучевой терапии убедиться в наличии достоверной информации, чтобы обеспечить правильность выполнения процесса. Применяемые методы обеспечения качества должны подтверждать согласованность передачи данных из системы планирования лечения в систему управления терапией. См. Solberg et al., Quality and Safety Considerations in Stereotactic Radiosurgery and Stereotactic Body Radiation Therapy, Table 7, Recommendation Six, Practical Radiation Oncology: August 2011 Supplement.

Меры, принимаемые компанией Varian Medical Systems

Компания Varian Medical Systems уведомляет всех пользователей, которые могут столкнуться с указанной неполадкой. Компания Varian Medical Systems разработала исправление, которое позволит устранить эту проблему. Представитель отдела по работе с клиентами свяжется с вами, чтобы согласовать время установки этого исправления.

Настоящий документ содержит важную информацию, необходимую для безопасной и надлежащей эксплуатации вашего оборудования. — Храните копию этого документа вместе с имеющейся у вас последней версией документации относительно маркировки изделия. — Ознакомьте с содержанием настоящего письма всех сотрудников отделения лучевой терапии, которых оно может касаться. — Данный документ размещен на веб-сайте MyVarian для последующего использования.

Контактная информация службы поддержки
подразделения Oncology компании Varian

Телефон:
США и Канада: 1.888.VARIAN 5 (888.827.4265) Европа: +41 41 749 8844
E-mail:
Северная Америка: [email protected] Австралия/Новая Зеландия: [email protected] Европа: [email protected]
Юго-Восточная Азия: [email protected] Китай/Азия: [email protected]
Япония: [email protected]
Латинская Америка; [email protected]

Мы приносим искренние извинения за неудобства и заранее благодарим вас за сотрудничество. Если у вас возникли вопросы, обращайтесь к специалисту региональной службы поддержки компании Varian Medical Systems.

Нижеподписавшееся лицо подтверждает, что данное уведомление было отправлено в соответствующий орган государственного регулирования.

Директор отдела послепродажной
безопасности и наблюдения
ДЖЕФФ СЕМОН