<Письмо> Росздравнадзора от 17.09.2015 N 01И-1513/15 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 17 сентября 2015 г. N 01И-1513/15

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до субъектов обращения медицинских изделий письмо компании ООО «Джонсон & Джонсон» о новых данных по безопасности медицинского изделия «Набор для рентгенэндоваскулярных диагностических и лечебных процедур, включающих ангиографию, ангиопластику» производства ArcRoyal Ltd., Ирландия (регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10934 от 26.10.2011).

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 17 сентября 2015 г. N 01И-1513/15

8 сентября 2015 года
Исх. N 0809-3/15

Уважаемые Господа!

Настоящим письмом ООО «Джонсон & Джонсон» (далее — «Компания») выражает вам свое почтение и обращает ваше внимание на следующую информацию. Компания осуществляет ввоз и реализацию на территории Российской Федерации и стран СНГ медицинских изделий трехходовых краников высокого давления (стопкоков) (далее — «Медицинские изделия»), производства компании ArcRoyal, Ирландия (ArcRoyal, Virginia Road, Kells, Со Meath, Ireland) (далее — «Производитель»), регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10934 от 26.10.2011 года. Целью данного уведомления является информирование о добровольном отзыве Медицинских изделий с неистекшим сроком годности (коды и лоты указаны в Таблице 1). По информации, полученной от Производителя, индивидуальная блистерная упаковка может содержать повреждения, что ставит под угрозу стерильность продукта. При использовании продукта с нарушенной упаковкой, потенциально возможно инфицирование пациента.

Таблица 1

Код
Описание
Номер лота
12-001914
Трехходовые краники высокого давления (стопкоки) Все лоты с неистекшим сроком годности
12-002022
Трехходовые краники высокого давления (стопкоки) Все лоты с неистекшим сроком годности
12-002023
Трехходовые краники высокого давления (стопкоки) Все лоты с неистекшим сроком годности
12-002024
Трехходовые краники высокого давления (стопкоки) Все лоты с неистекшим сроком годности

Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

Управляющий директор
ООО «Джонсон & Джонсон»
Ю.Н.МАРКОВА