<Письмо> Росздравнадзора от 17.06.2011 N 04И-437/11 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 17 июня 2011 г. N 04И-437/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщики: ООО «Госпиталь-Сервис», Омская область; ООО «Медэкспорт», Омская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 280910. — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Экопром», Омская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 501010. — Генферон(R) Лайт, суппозитории вагинальные и ректальные 250000 МЕ + 5 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ЗАО «Биокад», поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-22», Омская область, показатель «Маркировка» (номер серии на контурных ячейковых упаковках нанесен нечетко и не читается) — серии 14480910. — Родиолы экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 30 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «Медэкспорт», Омская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 020810. — Церепро, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл (ампулы) 4 мл N 3, производства ЗАО «Верофарм», поставщик ООО «СибРФК», Омская область, показатель «Маркировка» (маркировка на ампулах полустерта и не читается) — серии 250810. 2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-27», Иркутская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 180410. 3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области»: — Родиолы экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 30 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «Вита Лайн», Самарская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 020810. 4. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщики ЗАО «Генезис-Нижний Новгород», Нижегородская область; ООО «Пульс Рязань», Рязанская область, показатель «Описание» (наличие мелкокристаллического осадка) — серии 511110. 5. Забракованные ГУЗ Ярославской области «Центр контроля и сертификации лекарственных средств»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Ярфарма», Ярославская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 190410. 6. Забракованные ГУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»: — Борная кислота, порошок для наружного применения (пакеты бумажные ламинированные) 10 г, производства ООО «Фармновация», поставщик ООО «Алгоритм», Краснодарский край, показатель «Маркировка» (номер серии нанесен нечетко и не читается) — серии 010409. 7. Забракованные ОГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Рэймед», Томская область, показатель «Описание» (наличие мелкокристаллической взвеси) — серии 401010. 8. Забракованные РГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Медея», Республика Коми, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 240709. 9. Забракованные ФГУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал): — Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Красноярск», Красноярский край, показатель «Описание» (жидкость с неразбивающимся осадком) — серии 120810. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА