<Письмо> Росздравнадзора от 17.06.2010 N 04И-583/10 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
17 июня 2010 г.
N 04И-583/10
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»: — Адреналина гидрохлорид-Виал, раствор для инъекций 1 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N 5, производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко., Лтд», Китай, поставщик ООО «Оренбург-Фарм», Оренбургская область, показатель «Маркировка» (на отдельных ампулах маркировка частично стерта) — серии 080522. 2. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Борная кислота, раствор для наружного применения спиртовой 3% (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «Надежда-Фарм», Хабаровский край, показатель «Упаковка» (на флаконах и их горловинах кристаллы белого цвета) — серии 841009. 3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области»: — Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 2% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Биомед», Самарская область, показатель «Описание» (у части флаконов на горловинах белый налет) — серии 120909. 4. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», поставщик ГУП РБ «Башфармация», Республика Башкортостан, показатель «Описание» (жидкость с включениями в виде кристаллов) — серии 40310. 5. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» Астраханской области: — Леспефлан, раствор для приема внутрь (флаконы) 100 мл, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «АСТИ плюс» Волгоградская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком в виде крупных пленок, не разбивающихся при встряхивании; на дне флаконов — налет) — серии 60909. 6. Забракованные РГУ «Карачаево-Черкесский республиканский центр фармацевтического надзора и контроля качества лекарственных средств»: — Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ЗАО «Медисорб», поставщик ООО «Экофарм», Карачаево-Черкесская Республика, показатели: «Описание» (поверхность таблеток липкая, спекшаяся), «Упаковка» (на контурной ячейковой упаковке дата изготовления и срок годности нанесены не на одном уровне, разное натяжение алюминиевой фольги) — серии 15122008. 7. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Архангельский филиал): — Агапурин, таблетки покрытые оболочкой 100 мг (флаконы темного стекла) N 60, производства «Зентива а.с», Словацкая Республика, поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», Архангельская область, показатель «Упаковка» (крышки флаконов с трещинами) — серии 5030408. 8. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал): — Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Фарм-Сфера», Ставропольский край, показатель «Описание» (жидкость с мелкими кристаллами) — серии 20210. — Слабилен, капли для приема внутрь 0,75% (флакон-капельницы темного стекла) 15 мл, производства ООО «ЛЭНС-Фарм», поставщик ООО «Медчеста М», Ставропольский край, показатель «Описание» (жидкость с механическими включениями), «Упаковка» (на горловинах флаконов имеется белый налет) — серии 921009. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
