<Письмо> Росздравнадзора от 17.05.2016 N 01И-992/16 «О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 17 мая 2016 г. N 01И-992/16

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Пробка резиновая медицинская для укупоривания стеклянных бутылок, стеклянных флаконов и пластиковых бутылок. Конструкции 4Ц», производства ООО «СтавропольМедУпак», Российская Федерация, 355035, г. Ставрополь, Старомарьевское шоссе, N 9г/2. В связи с несоответствием модели (типоразмера) на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2008/02055 от 18.09.2013, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Пробка резиновая медицинская для укупоривания стеклянных бутылок, стеклянных флаконов и пластиковых бутылок по ТУ 9398-001-96199383-2007», производства ООО «СтавропольМедУпак», 355035, Россия, Ставропольский край, г. Ставрополь, Старомарьевское шоссе, N 9г/2 (выдано регистрационное удостоверение N ФСР 2008/02055 от 19.02.2016, срок действия не ограничен). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Руководитель
М.А.МУРАШКО