<Письмо> Росздравнадзора от 17.05.2016 N 01И-991/16 «О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 17 мая 2016 г. N 01И-991/16

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявление территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области незарегистрированного медицинского изделия «Вакуумная пробирка для забора венозной крови (с активатором свертывания) 6 мл», производства Ningbo Greetmec Medical Instruments Co., LTD для ООО «МиниМед». В связи с несоответствием наименования, указания логотипа и наименования дистрибьютера на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2012/11857 от 28.03.2012, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: 3. Пробирки, в том числе вакуумные криопробирки, микроцентрифужные, конические, цилиндрические, с наполнителями (сепараторами, антиконьюгаторами, зондами и транспортными средами)» производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.», Китай. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Руководитель
М.А.МУРАШКО