<Письмо> Росздравнадзора от 17.05.2016 N 01И-989/16 «О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 17 мая 2016 г. N 01И-989/16

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия: «Салфетки дезинфицирующие «ЭТЕЯ» по ТУ 9398-009-56739504-2011″, производства ЗАО НПО «Химсинтез», Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2012/13271 от 29.03.2012, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего заявленным характеристикам и сведениям материала комплекта регистрационного досье на Медицинское изделие по части массы пропитывающей композиции салфеток, условий хранения и наименованию Инструкции по применению. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Руководитель
М.А.МУРАШКО