<Письмо> Росздравнадзора от 17.05.2016 N 01И-988/16 «О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 17 мая 2016 г. N 01И-988/16

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора N 13/ГЗ-15-073Э-027 от 08.06.2015 сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия «Материалы стоматологические для обработки каналов перед пломбированием: Largal ultra», производства «Септодонт», Франция, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09764 от 24.05.2011, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием сведений о сроке годности, указанных на упаковке медицинского изделия: три года, требованиям документации производителя, содержащимся в регистрационном досье: 1 год с момента изготовления. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, предотвратить его обращение и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Руководитель
М.А.МУРАШКО