<Письмо> Росздравнадзора от 17.04.2006 N 01И-319/06 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

17 апреля 2006 г.

N 01И-319/06

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГОУЗ «Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Димедрола раствор для инъекций 1%, (ампулы) 1 мл N 10, производства Одесское производственное химико-фармацевтическое предприятие «Биостимулятор», Украина, поставщик ООО «Рифарм» г. Челябинск, показатель «Маркировка» (маркировка на ампулах стерта, на части ампул маркировка нанесена повторно) — серии 1611105. 2. Забракованные ГУ «Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

Примечание.
По вопросу, касающемуся результатов повторного выборочного контроля лекарственного препарата Прополиса настойка, 25 мл, производства ОАО «Московская фармацевтическая фабрика», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» «Протек-35», серии 991005, см. Письмо Росздравнадзора от 10.07.2006 N 01-15997/06.

— Прополиса настойка, 25 мл, производства ОАО «Московская фармацевтическая фабрика», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» «Протек-35», показатель «Упаковка» (негерметичная укупорка флаконов) — серии 991005. 3. Забракованные ГУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

Примечание.
По вопросу, касающемуся результатов повторного выборочного контроля лекарственного препарата Упсавит витамин С, таблетки шипучие 1 г N 10, производства «УПСА Лаборатории, отделение Бристол Майерс Сквибб», Франция, серии J2924, см. Письмо Росздравнадзора от 14.11.2006 N 01-47350/06.

— Упсавит витамин С, таблетки шипучие 1 г N 10, производства «УПСА Лаборатории, отделение Бристол-Майерс Сквибб», Франция, поставщик ЗАО «РОСТА» Омский филиал, показатель «Описание» (таблетки с белыми пятнами, разрушенными краями и неприятным посторонним запахом, водный раствор непрозрачный) — серии J2924. 4. Забракованные ГУЗ «Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

Примечание.
По вопросу, касающемуся результатов повторного выборочного контроля лекарственного препарата Калия оротата таблетки 0,5 г, N 10, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ООО «МОНТЭО», серии 31005, см. Письмо Росздравнадзора от 14.11.2006 N 01-47360/06.

— Калия оротата таблетки 0,5 г, N 10, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ООО «МОНТЭО», показатель «Средняя масса» — серии 31005. — Цефотаксима натриевая соль, порошок для приготовления раствора для инъекций 1 мг, производства ОАО «Красфарма», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-2», показатель «Цветность раствора» — серии 61204. 5. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

Примечание.
По вопросу, касающемуся результатов повторного выборочного контроля лекарственного препарата Кордиамин, капли для приема внутрь, 250 мг/мл 30 мл, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «РОСТЭП-Фарм», серии 51105, см. Письмо Росздравнадзора от 12.07.2006 N 01-16257/06.

— Кордиамин, капли для приема внутрь, 250 мг/мл 30 мл, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «РОСТЭП-Фарм», показатель «Упаковка» (негерметичная укупорка флаконов), «Номинальный объем» — серии 51105. 6. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Папазол, таблетки N 10, производства ЗАО «Медисорб», поставщик ООО «Северная звезда», показатель «Описание» (таблетки расколовшиеся с выщербленными краями) — серии 001052005. 7. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Новосибирской области: — Аскорбиновая кислота, субстанция-порошок, 25 кг, производства «Хэбэй Вэлком Фармасьютикал Ко. Лтд», Китай, поставщик ООО «Антей-98», показатель «Растворимость» — серии 0509411245. 8. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» Астраханской области: — Стрепсилс с медом и лимоном, таблетки для рассасывания N 24, производства «Бутс Хелскэр Интернейшнл», Великобритания, поставщик ООО «Биотэк», показатель «Описание» (таблетки со сколами) — серии 13D. 9. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств ОГУ «Информационно-методический центр по экспертизе, анализу и маркетингу» Ульяновской области: — Стрепсилс плюс, таблетки для рассасывания N 16, производства «Бутс Хелскэр Интернейшнл», Великобритания, поставщик ООО «Биомед», показатель «Описание» (пастилки со сколами) — серии 4D. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора. Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ