<Письмо> Росздравнадзора от 17.03.2006 N 01И-206/06 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

17 марта 2006 г.

N 01И-206/06

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Леспенефрил, раствор для приема внутрь, 120 мл, производства «ЮСБ Хелскеа», Франция, поставщик ЗАО НПК «Катрен», показатель «Описание» (раствор красновато-коричневого цвета с мелкодисперсной взвесью) — серии 335. — Метамизол натрия, субстанция-порошок, производства «Вухан Фармасьютикал Фэктори», Китай, поставщик ООО «Теко-С», показатели «Потеря в массе при высушивании» (6,04%), «Растворимость», «Количественное содержание» (метамизола натрия: 86,02%) — серии W-507710. 2. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций, 10% 100 мл, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ООО «Фармкомплект», показатель «Описание» (жидкость с обильным игольчатым осадком) — серии 460805. — Иммунорм, раствор для приема внутрь, 50 мл, производства «Меркле ГмбХ для Ратиофарм ГмбХ», Германия, поставщик ООО Фирма «АС-Бюро», показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии Е 19433. — Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания с ароматом клубники N 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз», Индия, поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг», показатель «Описание» (таблетки с белым налетом) — серии S-122.

О дальнейшей реализации препарата «Цефотаксим, порошок для инъекций (флаконы) 1 г», серии 003973401G, производства «Лек д.д.» (Словения), см. Письмо Росздравнадзора от 24.04.2006 N 01И-350/06

— Цефотаксим, порошок для инъекций 1 г, производства «Лек д.д.», Словения, поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг», показатель «Цветность раствора» — серии 3973401 G.

Примечание.
По вопросу, касающемуся результатов повторного выборочного контроля лекарственного препарата Цефотаксима натриевая соль, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, производства ООО «Компания Деко», поставщик ООО «РОСТЭП-Фарм», серии 130605, см. Письмо Росздравнадзора от 15.01.2007 N 01-120/07.

— Цефотаксима натриевая соль, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, производства ООО «Компания Деко», поставщик ООО «РОСТЭП-Фарм», показатель «Прозрачность и цветность» — серии 130605. 3. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»: — Релиф, суппозитории ректальные N 12, производства «Сагмел Инк», США, поставщик ЗАО ФК «Интерлек», показатель «Описание» (суппозитории с неоднородной шероховатой поверхностью) — серии 5J57. 4. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Доктор Тайсс экстракт эхинацеи, таблетки для рассасывания N 12, производства «Др. Тайсс Натурварен ГмбХ», Германия, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-17», показатель «Описание» (таблетки со сколами и воздушными полостями) — серии 01.07.04. — Нормакс, капли глазные и ушные, 0,3% 5 мл, производства «Ипка Лабораториз Лимитед», Индия, поставщик ООО «Фармаимпекс», показатель «Описание» (раствор с частицами в виде мелких хлопьев) — cepии FA4038W. 5. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Гризеофульвина линимент 2,5%, 30 г, производства ООО «Научно-производственная фирма «Фаркос», поставщик ЗАО «Трик-М», показатель «Описание» (расслоившаяся масса, желтоватого цвета, состоящая из гелеобразных комочков различного размера, при перемешивании однородность линимента не восстанавливается), «Упаковка» (банки укупорены не герметично) — серии 221105. 6. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецк: — Ориприм, суспензия для приема внутрь для детей, 240 мг|5 мл 100 мл, производства «Кадила Хэлсткэр Лтд», Индия, поставщик ОГУП «Липецкфармация», показатель «Плотность» (1,1937 г/мл) — серии VD 1012. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное Управление Росздравнадзора. Территориальным Управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ