<Письмо> Росздравнадзора от 17.02.2016 N 01И-298/16 «О новых данных по безопасности лекарственного препарата Микофенолат-Тева»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 17 февраля 2016 г. N 01И-298/16
О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА МИКОФЕНОЛАТ-ТЕВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо компании ООО «Тева» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Микофенолат-Тева (МНН: микофенолата мофетил).
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 17 февраля 2016 г. N 01И-298/16
Тема: Микофенолата мофетил: серьезный риск тератогенности. Новые важные рекомендации для женщин и мужчин по предотвращению беременности.
Уважаемые специалисты здравоохранения!
ООО «Тева», Россия, являющееся представительством компаний «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд». Израиль, свидетельствует Вам свое почтение. По соглашению с Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕМА) хотели бы проинформировать вас о настоятельной рекомендации обеспечить профилактику наступления беременности у пациенток при применении препарата Микофенолат-Тева: Обзор:
Микофенолата мофетил является мощным тератогеном для человека, что повышает риск самопроизвольного прерывания беременности и врожденных пороков развития в случае применения в период беременности. В краткую характеристику лекарственного препарата (SPC) были добавлены следующие новые противопоказания:
- Микофенолата мофетил не следует назначать во время беременности, за исключением случаев отсутствия иной приемлемой альтернативы для предотвращения отторжения трансплантата.
- Микофенолата мофетил не следует назначать женщинам репродуктивного возраста, не использующим высокоэффективные методы контрацепции.
- Терапию микофенолатом не следует начинать женщинам репродуктивного возраста без получения отрицательного результата теста на беременность с целью исключить случайное применение препарата на фоне беременности. Дополнительно:
- Лечащий врач должен убедиться, что женщина или мужчина, принимающие Микофенолат-Тева, осознают риск угрозы для ребенка, осознают необходимость эффективной контрацепции и немедленного обращения за консультацией к врачу в случае возможности наступления беременности.
Дополнительные рекомендации по проведению теста на беременность
До начала применения Микофенолата-Тева у женщин репродуктивного возраста необходимо провести тест на беременность с целью исключить нежелательное воздействие его на эмбрион. Проводится два теста на беременность с сывороткой или мочой при их чувствительности не менее 25 мМЕ/мл; второй тест необходимо провести через 8-10 дней после первого, непосредственно перед началом терапии Микофенолатом-Тева. Тесты на беременность следует повторять в соответствии с клинической необходимостью (например, при пропуске приема контрацептива). Результаты всех тестов на беременность следует обсуждать с пациенткой. Пациентов необходимо проинформировать о том, что не следует прекращать терапию Микофенолатом-Тева самостоятельно при наступлении беременности, в этом случае необходимо сразу же обратиться к врачу.
Рекомендации по контрацепции для мужчин и женщин
Женщины репродуктивного возраста должны использовать два надежных метода контрацепции одновременно до начала терапии Микофенолатом-Тева, на фоне терапии и в течение 6 недель после прекращения терапии. Сексуально активным мужчинам (в том числе после вазэктомии), принимающим Микофенолат-Тева, рекомендуется использовать презервативы при интимной близости на фоне терапии и продолжать использовать их в течение 90 дней после прекращения терапии. Партнерши мужчин, применяющих Микофенолат-Тева, также должны использовать эффективные средства контрацепции в течение периода лечения партнера и 90 дней после приема последней дозы Микофенолата-Тева.
Дополнительные меры предосторожности
Пациенты не должны становиться донорами крови на фоне лечения Микофенолатом-Тева и в течение 6 недель после его окончания. Мужчины не должны быть донорами спермы на фоне лечения Микофенолатом-Тева и в течение 90 дней после его окончания.
Дополнительное обоснование для обновления информации по безопасности
Указанные выше рекомендации составлены на основании результатов обобщеного обзора пороков развития, подтверждающих наличие у микофенолата мощного тератогенного действия у человека и повышенную частоту врожденных дефектов и самопроизвольного прерывания беременности, связанных с применением микофенолата, в сравнении с другими лекарственными препаратами: — Самопроизвольное прерывание беременности зафиксировано у 45-49% женщин, подвергавшихся действию микофенолата в сравнении с зафиксированными значениями 12-33% у пациентов с трансплантатами солидных органов, получающими иммунодепрессанты, отличные от микофенолата. — На основании отчетов по литературным данным, пороки развития отмечены у 23-27% новорожденных у матерей, подвергавшихся в период беременности воздействию микофенолата (в сравнении с 2-3% новорожденных в общей популяции и примерно 4-5% новорожденных у пациентов с трансплантатами солидных органов, получающих иммунодепрессанты, отличные от микофенолата). Чаще всего отмечаются следующие пороки развития (в том числе множественные): — Нарушения развития органа слуха (например, аномалии формы или отсутствие наружного/среднего уха), атрезия наружного слухового прохода; — Врожденные патологии сердца, такие как дефекты межпредсердной и межжелудочковой перегородки; — Нарушение формирования тканей лица, такие как заячья губа, расщелина неба, микрогнатия и орбитальный гипертелоризм; — Пороки развития органа зрения (например, колобома); — Нарушения строения пальцев (например, полидактилия, синдактилия); — Пороки развития трахеи и пищевода (например, атрезия пищевода); — Нарушения формирования нервной системы, такие как расщелина позвоночника; — Патологии почек.
Прием сообщений о нежелательных реакциях
О любых подозреваемых неблагоприятных реакциях и ошибках в назначении лекарственного препарата Микофенолата-Тева следует сообщать в Росздравнадзор (уполномоченный регуляторный орган) в соответствии с действующим законодательством по фармаконадзору Российской Федерации, включая, но не ограничиваясь ФЗ-61 от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств», приказ от 26.08.2010 N 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения» по электронному адресу [email protected], по почте 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1. А так же в ООО «Тева» на электронный адрес: [email protected]; по адресу: Москва, 115054, ул. Валовая, д. 35 и телефону: +7-495-644-22-34. В настоящее время проводится внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата Микофенолат-Тева, чтобы отразить современные данные, связанные с безопасностью.
Специалист по фармаконадзору
Е.П.МЕЛАШ
