<Письмо> Росздравнадзора от 17.02.2016 N 01И-294/16 «О фальсифицированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 17 февраля 2016 г. N 01И-294/16

О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения взамен письма Росздравнадзора от 22.01.2016 N 01И-70/16 информирует о выявлении в обращении фальсифицированных медицинских изделий: — «High Glossy Printing Paper for SONY 110HG, 110 mm x 18 m» (далее — медицинское изделие N 1); — «High Density Printing Paper for SONY 110HD, 110 mm x 20 m» (далее — медицинское изделие N 2); сопровождаемых регистрационным удостоверением N ФСЗ 2011/11403 от 29.12.2011, срок действия не ограничен, на медицинское изделие «Бумага регистрирующая для аппаратов ЭКГ, ЭЭГ, КТГ, спироанализаторов, видеомониторов и другого медицинского оборудования», производства «ЧЕРАКАРТА С.п.А.», Италия (экспертное заключение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 23.12.2015 N 13/ГЗ-15-531Э/б-027). В приложении к письму приведены отличительные признаки фальсифицированной продукции. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290). Дополнительно сообщаем об отзыве письма Росздравнадзора от 22.01.2016 N 01И-70/16.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 17 февраля 2016 г. N 01И-294/16

N п/п
Наименование показателя
Фальсифицированное медицинское изделие
Оригинальное медицинское изделие
1.
Наименование медицинского изделия N 1
Указано на индивидуальной упаковке:
«High Glossy Printing Paper for SONY 110HG, 110 mm x 18 m». Бумага регистрирующая для аппаратов ЭКГ, ЭЭГ, КТГ, спироанализаторов, видеомониторов и другого медицинского оборудования Указано на групповой упаковке:
High Glossy Printing Paper for Imaging systems, 110HG, 110 mm x 18m». 2.
Наименование медицинского изделия N 2
Указано на индивидуальной упаковке:
«High Density Printing Paper for SONY 110HD, 110 mm x 20 m». Бумага регистрирующая для аппаратов ЭКГ, ЭЭГ, КТГ, спироанализаторов, видеомониторов и другого медицинского оборудования Указано на групповой упаковке:
«High Density Printing Paper for SONY 110HD, 110 mm x 20 m». 3.
Наименование производителя медицинского изделия N 1, N 2 На индивидуальной упаковке: сведения отсутствуют, указано made in Europe. «ЧЕРАКАРТА С.п.А.», Италия (CERACARTA S.p.A) На групповой упаковке: сведения отсутствуют, указано made in Europe 4.
Адрес места производства медицинского изделия N 1, N 2 На индивидуальной упаковке: сведения отсутствуют. Via Secondo Casadei, 14 47122 Forli (FC), Italy На групповой упаковке: сведения отсутствуют. 5.
Комплектность изделия N 1, N 2
В индивидуальной упаковке по 1 шт.
В индивидуальной термоупаковке по 2-12 шт.