<Письмо> Росздравнадзора от 17.02.2015 N 01И-245/15 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 17 февраля 2015 г. N 01И-245/15

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ГАУЗ Нижегородской области «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств» лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям: — Нафтизин, капли назальные 0,1% 15 мл, флаконы (50), коробки картонные, производства ООО «ДАВ Фарм» (Россия), владелец ИП Головко В.Л. (Аптека N 29 «Максавит»), ул. Школьная, д. 34, пом. 4, г. Нижний Новгород, Нижегородская область, показатели: «Описание» (прозрачная коричневая жидкость), «Цветность» — серии 491014. Территориальному органу Росздравнадзора по Нижегородской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного препарата. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного препарата, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного препарата на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО