<Письмо> Росздравнадзора от 17.01.2008 N 01И-16/08 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

17 января 2008 г.

N 01И-16/08

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Гидроперита таблетки, таблетки для приготовления раствора для местного применения 1,5 г (упаковки ячейковые контурные) N 8, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «Сигма-Фарма» г. Саратов, показатель «Маркировка» (маркировка на контурной безъячейковой упаковке частично стерта) — серии 340806. 2. Забракованные ГУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Облепиховое масло, суппозитории ректальные 0,5 г (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» г. Омск, показатель «Упаковка» (на контурных ячейковых упаковках остатки суппозиторной массы) — серии 110107. — Олестезин, суппозитории ректальные (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ЗАО «Алтайвитамины», поставщик ООО «Медико-фармацевтический центр «Лекком» г. Омск, показатель «Упаковка» (на контурных ячейковых упаковках остатки суппозиторной массы) — серии 210207. 3. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Гликодин, сироп 100 мл (флаконы темного стекла), производства «Алембик Лимитед», Индия, поставщик Пермский филиал ЗАО «РОСТА» г. Пермь, показатель «Описание» (жидкость с посторонними включениями в виде кристаллов) — серии 6201030НЕ. — Календулы настойка, настойка 40 мл (флаконы темного стекла), производства ОАО «АКО «Синтез», поставщик ЗАО «СИА-Интернейшнл-Пермь», показатель «Описание» (часть флаконов с блестящими кристаллами) — серии 130507. — Пиона уклоняющегося настойка, настойка 25 мл (флаконы темного стекла), производства ЗАО «Вифитех», поставщик ЗАО «Зета-Фарм» г. Пермь, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 040607. — Прополиса настойка, настойка 25 мл (флакон темного стекла), производства ООО «Фармстандарт-Фитофарм-НН», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-19» г. Пермь, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 170407. 4. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Сумиг, таблетки покрытые оболочкой 100 мг (блистеры) N 2, производства «Маричи Экспортс Пвт. Лтд», произведено «Индхеми Хелс Спешиэлитис Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО НПЦ «Эльфа», показатель «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой) — серии SUH5001 от 04.2005.

• Сумиг, таблетки покрытые оболочкой 50 мг (блистеры) N 2, производства «Маричи Экспортс Пвт. Лтд», произведено «Индхеми Хелс Спешиэлитис Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО НПЦ «Эльфа», показатель «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой) — серии SUL5001 от 04.2005. 5. Забракованные Чувашской республики МЗ Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств РГУ:
• Аллохол, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм», упакован Фармстандарт ОАО (Уфа) — Россия, поставщик ЗАО «Интерлизинг-Фарм» г. Чебоксары, показатель «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой) — серии 380507. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке перечисленных партий лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий лекарственных средств принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ