<Письмо> Росздравнадзора от 16.12.2015 N 01И-2177/15 (ред. от 01.02.2016) «О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 16 декабря 2015 г. N 01И-2177/15

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Список изменяющих документов
(в ред. письма Росздравнадзора от 01.02.2016 N 01И-142/16)

Росздравнадзор на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора N 13/ГЗ-15-125Э-027 от 03.08.2015 сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая нестерильная по ГОСТ 5556-81» с торговой маркой «ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЪ», 250 грамм, год выпуска 2014, производства ООО «ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЪ. ВАТНАЯ ФАБРИКА», Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2010/06930 от 01.03.2010, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям нормативной документации: ГОСТ 5556-81 «Вата медицинская гигроскопическая. Технические условия» в части п.п. 1.4 (массовая доля плотных нерасчесанных скоплений волокон-узелков; массовая доля коротких волокон (менее 5 мм) и хлопковой пыли, содержание посторонних примесей, поглотительная способность, капиллярность). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, изъять из обращения и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Руководитель
М.А.МУРАШКО