<Письмо> Росздравнадзора от 16.11.2009 N 01И-769/09 «Об отзыве декларации о соответствии»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

16 ноября 2009 г.

N 01И-769/09

ОБ ОТЗЫВЕ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает: 1. О принятом ЗАО Компании «Бакстер» решении об отзыве декларации о соответствии: — РОСС GB.ФМ08.Д89906 от 28.11.2008 на лекарственное средство «Плазма-лит 148 с 5% глюкозой, раствор для инфузий 1000 мл, контейнеры пластиковые «Виафлекс» (1), мешки пластиковые (10), коробки картонные» серия 08J13BJ, производства «Бакстер Хэлскэа Лтд.» (Великобритания); — РОСС GB.ФМ08.Д89905 от 28.11.2008 на лекарственное средство «Плазма-лит 148 водный, раствор для инфузий 500 мл, контейнеры пластиковые «Виафлекс» (1), мешки пластиковые (20), коробки картонные», серия 08I04BP, производства «Бакстер Хэлскэа Лтд.» (Великобритания). — РОСС GB.ФМ08.Д90100 от 03.12.2008 на лекарственное средство «Плазма-лит 148 водный, раствор для инфузий 500 мл, контейнеры пластиковые «Виафлекс» (1), мешки пластиковые (20), коробки картонные» серия 08J09BM, производства «Бакстер Хэлскэа Лтд.» (Великобритания). 2. О принятом ООО «Славянка» решении об отзыве деклараций о соответствии: — РОСС IN.ФМ08.Д36752 от 12.09.2008 г. на лекарственное средство «Долак, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки картонные», серия Е7055, производства «Кадила Фармасьютикалз Лимитед.» (Индия). 3. О принятом ЗАО «Сиа Интернейшнл Лтд.» решении об отзыве деклараций о соответствии: — РОСС IN.ФМ01.Д00319 от 07.11.2008 г. на лекарственное средство «Дексона, капли глазные и ушные 5 мл, флаконы темного стекла /в комплекте с капельницей/, коробки картонные», серия МН4143, производства «Кадила Хэлткэр Лтд.» (Индия); — РОСС IN.ФМ01.Д00320 от 07.11.2008 г. на лекарственное средство «Дексона, капли глазные и ушные 5 мл, флаконы темного стекла /в комплекте с капельницей/, коробки картонные», серия МН4141, производства «Кадила Хэлткэр Лтд.» (Индия); — РОСС IN.ФМ01.Д00321 от 07.11.2008 г. на лекарственное средство «Дексона, капли глазные и ушные 5 мл, флаконы темного стекла /в комплекте с капельницей/, коробки картонные», серия МН4142, производства «Кадила Хэлткэр Лтд.» (Индия); — РОСС RS.ФМ01.Д29847 от 23.12.2008 г. на лекарственное средство «Цефалексин, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 250 мг/5 мл 40 г, флаконы темного стекла (1) /в комплекте с ложкой дозировочной/, пачки картонные», серия 3410908, производства «Хемофарм концерн А.Д.» (Сербия и Черногория); — РОСС RS.ФМ01.Д29848 от 23.12.2008 г. на лекарственное средство «Цефалексин, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 250 мг/5 мл 40 г, флаконы темного стекла (1) /в комплекте с ложкой дозировочной/, пачки картонные» серия 3420908, производства «Хемофарм концерн А.Д.» (Сербия и Черногория); — РОСС RS.ФМ01.Д29849 от 23.12.2008 г. на лекарственное средство «Цефалексин, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 250 мг/5 мл 40 г, флаконы темного стекла (1) /в комплекте с ложкой дозировочной/, пачки картонные» серия 3430908, производства «Хемофарм концерн А.Д.» (Сербия и Черногория); — РОСС RS.ФМ01.Д29850 от 23.12.2008 г. на лекарственное средство «Цефалексин, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 250 мг/5 мл 40 г, флаконы темного стекла (1) /в комплекте с ложкой дозировочной/, пачки картонные», серия 3440908, производства «Хемофарм концерн А.Д.» (Сербия и Черногория); — РОСС DE.ФМ01.Д41174 от 05.02.2009 г. на лекарственное средство «Хорагон, порошок для приготовления инъекционного раствора в ампулах 1500 ME, ампулы (3)/ в комплекте с растворителем — натрия хлорид 0,9% (ампулы) 1 мл (3), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные», серия СС0442С, серии растворителей: BC1398E/CB0700E/CB0627H/BC1838F, производства «Ферринг ГмбХ» (Германия). Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям изъять из обращения указанные лекарственные средства перечисленных серий, поступивших в обращение по указанным декларациям о соответствии. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора данные о выявлении лекарственных средств и их количестве. Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах». Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает перечисленным декларантам представить документальное подтверждение об изъятии из обращения указанных серий лекарственных средств.

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ