<Письмо> Росздравнадзора от 16.11.2009 N 01И-768/09 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

16 ноября 2009 г.

N 01И-768/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Бефунгин, концентрат для приготовления раствора для приема внутрь (флаконы) 100 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «ЭкстремФарм-2», г. Волгоград, показатель «Микробиологическая чистота» — серии 060509. — Грудной эликсир, эликсир (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик филиал ЗАО «СИА Интернейшнл», г. Волгоград, показатель «Микробиологическая чистота» — серии 110509. 2. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Забайкальского края: — Нафтизин, капли назальные 0.1% (флакон-капельницы) 15 мл, производства ООО «ДАВ Фарм», поставщик филиал ЗАО «СИА Интернейшнл», г. Иркутск», показатель «Упаковка» (негерметичная укупорка флаконов) — серии 180309. — Нафтизин, капли назальные 0.1% (флакон-капельницы) 15 мл, производства ООО «ДАВ Фарм», поставщик филиал ЗАО «СИА Интернейшнл», г. Иркутск», показатель «Упаковка» (негерметичность укупорки) — серии 170309. — Нитроглицерин, таблетки подъязычные 0,5 мг (контейнеры полимерные) N 40, производства ООО «Озон», поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», г. Иркутск, показатель «Маркировка» (маркировка этикетки пластикового контейнера нанесена неустойчивой краской) — серии 060109. — Ромашки цветки, сырье растительное — порошок 1,5 г (фильтр-пакеты) N 20, производства ООО «Крестьянско-фермерское хозяйство «Кентавр», поставщик филиал ЗАО «Шрея Корпорэйшнл», г. Улан-Удэ, показатель «Внешние признаки» (неоднородная смесь кусочков цветоносов и цветков ромашки), «Числовые показатели», «Упаковка» (фильтр-пакеты негерметичны) — серии 011208. — Линкас Лор, пастилки мятные (упаковки ячейковые контурные) N 16, производства «Хербион Пакистан Прайвет Лимитед», Пакистан, поставщик филиал ЗАО «Роста», г. Чита, показатель «Отклонение от средней массы» — 2807209. 3. Забракованные ГУЗ Тверской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», поставщик филиал ЗАО «РОСТА», Московская обл., показатель «Описание» (таблетки влажные, при извлечении из упаковки оставляют следы таблеточной массы на внутренней ее поверхности), «Средняя масса» — серии 480509. 4. Забракованные ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»: — Ротокан, экстракт для приема внутрь и местного применения [жидкий] (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Компания «Органика-Юг», г. Ростов-на-Дону, показатель «Микробиологическая чистота» — серии 30509. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ