<Письмо> Росздравнадзора от 16.10.2014 N 01И-1602/14 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 16 октября 2014 г. N 01И-1602/14

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус» о новых данных по безопасности медицинского изделия «Дозатор инсулиновый инфузионный носимый «АККУ-ЧЕК Спирит Комбо» (ACCU-CHEK Spirit Combo) с принадлежностями», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия (регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11679 от 19.03.2012).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16 октября 2014 г. N 01И-1602/14

УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ДОЗАТОР ИНСУЛИНОВЫЙ ИНФУЗИОННЫЙ НОСИМЫЙ АККУ-ЧЕК(R) СПИРИТ КОМБО

Исх. N DC/29092014/2
29 сентября 2014 года

на основании SB_RDC_2014_08

Вниманию специалистов в области здравоохранения

Важная информация об инсулиновых помпах Акку-Чек(R) Спирит Комбо: потенциальная возможность потери настроек даты и времени в связи с дефектом конденсатора.

Уважаемые Коллеги,

Настоящим ООО «Рош Диагностика Рус», Отдел «Диабет», сообщает о том, что Компании Roche Diabetes Care стало известно, что в ограниченном количестве случаев пользователи инсулиновых помп Акку-Чек(R) Спирит Комбо могли столкнуться с проблемой сброса настроек даты и времени. Тщательное расследование данной ситуации выявило тот факт, что возникновение данной проблемы потенциально возможно в результате нарушения работы конденсатора инсулиновой помпы из-за протечки. Конденсатор обеспечивает достаточное напряжение, необходимое для сохранения информации о дате и времени во время прерывания электропитания, обычно при замене батарейки. В редких случаях, когда происходит сброс настроек даты и времени, пользователю необходимо установить или перепрограммировать правильные значения даты и времени на помпе. Пользователь, однако, может не обратить внимания на произошедший сброс к заводским установкам и случайно подтвердить дату и время, которые предлагает помпа. В результате возможно смещение во времени интервалов с заданной базальной дозой, что потенциально может привести к гипо- или гипергликемии. Кроме того, у пользователей с нарушением зрения могут возникнуть сложности с тем, чтобы обнаружить сбой в настройках даты и времени. Для того, чтобы облегчить идентификацию данного события, ниже представлена важная информация о порядке замены источников питания и изображение экранов помпы при возникновении данной проблемы (см. Приложение на 2-х листах). Поскольку безопасность пользователей является важнейшим приоритетом Компании, ООО «Рош Диагностика Рус» выпустило настоящее Уведомление по безопасности для информирования специалистов в области здравоохранения и пациентов о потенциально возможном возникновении данного события, чтобы пользователи инсулиновых помп Акку-Чек(R) Спирит Комбо знали об этой проблеме и могли обеспечить правильную установку времени и даты в своих помпах после замены батареи. Пользователям, которые столкнулись со сбоем работы системы, связанным с данной проблемой, следует обратиться в Информационный Акку-Чек(R) по телефону 8-800-200-88-99 (круглосуточно, звонок бесплатный для всех регионов России); инсулиновые помпы, подверженные данной проблеме, будут заменены.

Компания Roche Diabetes Care тщательно исследует данную проблему и предпринимает все меры по ее разрешению. Официальное уведомление направлено в Росздравнадзор. Для обеспечения максимальной безопасности пациентов ООО «Рош Диагностика Рус» просит вас информировать ваших пациентов, которые используют инсулиновые помпы Акку-Чек(R) Спирит Комбо, о настоящем Уведомлении по безопасности. ООО «Рош Диагностика Рус» благодарит за понимание и сотрудничество и приносит извинения за возможные неудобства.

При возникновении вопросов, пожалуйста, свяжитесь с Информационным центром Акку-Чек(R) по телефону: 8-800-200-88-99 (круглосуточно, звонок бесплатный для всех регионов России).

Руководитель Отдела «Диабет»
ООО «Рош Диагностика Рус»
В.В.КАРПУХИН

Приложение
к Уведомлению по безопасности
DC/29092014/2 от 29 сентября 2014

ПОРЯДОК
ЗАМЕНЫ БАТАРЕИ В ИНСУЛИНОВОЙ ПОМПЕ АККУ-ЧЕК(R) СПИРИТ КОМБО

Изображение экранов системы Акку-Чек(R) Комбо в случае дефекта конденсатора.

Сообщения на экране в случае низкого заряда батареи.

Сообщения на экране в случае дефекта конденсатора.

Предупреждение о несовпадении времени и даты на глюкометре и помпе, выводимое на экране глюкометра.

Установка даты и времени:

УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ДОЗАТОР ИНСУЛИНОВЫЙ ИНФУЗИОННЫЙ НОСИМЫЙ АККУ-ЧЕК(R) СПИРИТ КОМБО

Исх. N DC/29092014/3
29 сентября 2014 года

на основании SB_RDC_2014_08

Вниманию пользователей инсулиновых помп Акку-Чек(R) Спирит Комбо

Важная информация об инсулиновых помпах Акку-Чек(R) Спирит Комбо: потенциальная возможность потери настроек даты и времени в связи с дефектом конденсатора.

Уважаемые Пользователи,

Настоящим ООО «Рош Диагностика Рус», Отдел «Диабет», сообщает о том, что Компании Roche Diabetes Саге стало известно, что в ограниченном количестве случаев пользователи инсулиновых помп Акку-Чек(R) Спирит Комбо могли столкнуться с проблемой сброса настроек даты и времени. Тщательное расследование данной ситуации выявило тот факт, что возникновение данной проблемы потенциально возможно в результате нарушения работы конденсатора инсулиновой помпы из-за протечки. Конденсатор обеспечивает достаточное напряжение, необходимое для сохранения информации о дате и времени во время прерывания электропитания, обычно при замене батарейки. В редких случаях, когда происходит сброс настроек даты и времени, пользователю необходимо установить или перепрограммировать правильные значения даты и времени на помпе. Пользователь, однако, может не обратить внимания на произошедший сброс к заводским установкам и случайно подтвердить дату и время, которые предлагает помпа. В результате возможно смещение во времени интервалов с заданной базальной дозой, что потенциально может привести к гипо- или гипергликемии. Кроме того, у пользователей с нарушением зрения могут возникнуть сложности с тем, чтобы обнаружить сбой в настройках даты и времени. Для того, чтобы облегчить идентификацию данного события, ниже представлена важная информация о порядке замены источников питания и изображение экранов помпы при возникновении данной проблемы (см. Приложение на 2-х листах). Поскольку безопасность пользователей является важнейшим приоритетом Компании, ООО «Рош Диагностика Рус» выпустило настоящее Уведомление по безопасности для информирования пользователей инсулиновых помп Акку-Чек(R) Спирит Комбо о потенциально возможном возникновении данного события, чтобы пользователи знали об этой проблеме и могли обеспечить правильную установку времени и даты в своих помпах после замены батареи. Пользователям, которые столкнулись со сбоем работы системы, связанным с данной проблемой, следует обратиться в Информационный Акку-Чек(R) по телефону 8-800-200-88-99 (круглосуточно, звонок бесплатный для всех регионов России); инсулиновые помпы, подверженные данной проблеме, будут заменены.

Компания Roche Diabetes Care тщательно исследует данную проблему и предпринимает все меры по ее разрешению. Официальное уведомление направлено в Росздравнадзор. ООО «Рош Диагностика Рус» благодарит за понимание и сотрудничество и приносит извинения за возможные неудобства.

При возникновении вопросов, пожалуйста, свяжитесь с Информационным центром Акку-Чек(R) по телефону: 8-800-200-88-99 (круглосуточно, звонок бесплатный для всех регионов России).

Руководитель Отдела «Диабет»
ООО «Рош Диагностика Рус»
В.В.КАРПУХИН

Приложение
к Уведомлению по безопасности
DC/29092014/2 от 29 сентября 2014

ПОРЯДОК
ЗАМЕНЫ БАТАРЕИ В ИНСУЛИНОВОЙ ПОМПЕ АККУ-ЧЕК(R) СПИРИТ КОМБО

Изображение экранов системы Акку-Чек(R) Комбо в случае дефекта конденсатора.

Сообщения на экране в случае низкого заряда батареи.

Сообщения на экране в случае дефекта конденсатора.

Предупреждение о несовпадении времени и даты на глюкометре и помпе, выводимое на экране глюкометра.

Установка даты и времени: