<Письмо> Росздравнадзора от 16.10.2013 N 16И-1225/13 «О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 16 октября 2013 г. N 16И-1225/13

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении незарегистрированного медицинского изделия: — «Микроскоп медицинский «БИОМЕД-4″ ПР вариант 5», производства ООО «БИОМЕД», Россия. Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения N ФСР 2010/08710 от 30.08.2010, срок действия не ограничен, выданное на медицинское изделие «Микроскопы медицинские «БИОМЕД» по ТУ 9443-001-74833218-2008″ в шести исполнениях: «БИОМЕД 1», «БИОМЕД 2», «БИОМЕД 3», «БИОМЕД 4», «БИОМЕД 5», «БИОМЕД 6», производства ООО «БИОМЕД», Россия, не распространяется на изделие «Микроскоп медицинский «БИОМЕД-4″ ПР вариант 5», в связи с отсутствием сведений в регистрационном досье. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 N 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 N 22408), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО