<Письмо> Росздравнадзора от 16.10.2012 N 04-17162/12 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 16 октября 2012 г. N 04-17162/12

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества образцов лекарственного препарата «Ацетилсалициловая кислота «Йорк», таблетки 325 мг N 100″, серии 109600, производства «Джеминай Фармасьютикалз Инк.», США, отобранных со склада ЗАО «НПК «Катрен», Ростовская область, проведенного ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал г. Ростов-на-Дону) (протокол испытаний от 22.05.2012 N 617ВК-02/12), образцов указанного препарата, отобранных со складов ЗАО «НПК «Катрен» (филиал г. Волгоград, г. Санкт-Петербург, г. Мурманск, г. Самара, г. Уфа, г. Пермь), проведенного ГБУЗ «Волгоградский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» (протокол испытаний от 20.06.2012 N 1601), ГБУЗ Псковской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (протокол испытаний от 12.07.2012 N 202), ФБУ «Мурманский ЦСМ» (протокол испытаний от 20.07.2012 N 98), ГБУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области» (протокол испытаний от 23.07.2012 N 1392), ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республика Башкортостан (протокол испытаний от 06.08.2012 N 603б-12), Региональный испытательный центр «Фарматест» ГБОУ ВПО ПГФА Минздрава России (протокол испытаний от 25.08.2012 N 7609), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям нормативной документации П N015564/01-190210, изм. N 1 и подлежат дальнейшей реализации. В связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата «Ацетилсалициловая кислота «Йорк», таблетки 325 мг N 100″, серии 109600, производства «Джеминай Фармасьютикалз Инк.», США, забракованного ранее ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал г. Ростов-на-Дону) (владелец ИП Колпакова Светлана Викторовна, г. Камышин, Волгоградской области) по показателю «Маркировка», выпуск в обращение данной партии не представляется возможным. Управлению Росздравнадзора по Волгоградской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии указанного недоброкачественного лекарственного средства. О результатах информировать Росздравнадзор. Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата может быть рассмотрен после предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА