<Письмо> Росздравнадзора от 16.09.2011 N 04И-873/11 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 16 сентября 2011 г. N 04И-873/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ООО «ИЦЛС «Биотехнология»: — Ацетилсалициловая кислота «Йорк», таблетки 325 мг (флаконы пластиковые) N 100, производства «Джеминай Фармасьютикалз Инк», США, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл ЛТД», г. Москва, показатель «Описание» (таблетки со сколами и стертой от трения гравировкой) — серии 31729; — Ацетилсалициловая кислота «Йорк», таблетки 325 мг (флаконы пластиковые) N 100, производства «Джеминай Фармасьютикалз Инк», США, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл ЛТД», г. Москва, показатель «Описание» (таблетки со сколами) — серии 31807; — Ихтиол, суппозитории ректальные 200 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Биохимик», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл ЛТД», г. Москва, показатель «Описание» (суппозитории с затеками неравномерно окрашенные и не отделяются от контурной ячейковой упаковки) — серии 290410. 2. Забракованные БУ ХМАО — Югры «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»: — Ацетилсалициловая кислота «Йорк», таблетки 325 мг (флаконы пластиковые) N 100, производства «Джеминай Фармасьютикалз Инк», США, поставщик ЗАО НПК «Катрен», Тюменская область, показатель «Описание» (часть таблеток с мелкими сколами) — серии 31807. 3. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ЗАО «Генезис», Свердловская область, показатель «Описание» (жидкость с игольчатыми кристаллами) — серии 190611; — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Екатеринбург-Фарм», Свердловская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком в виде мелких игольчатых кристаллов) — серии 200611. 4. Забракованные ГУЗ «Брянский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Дибазол, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 10 мг/мл (ампулы) 1 мл N 10, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ГУП «Брянскфармация», Брянская область, показатель «Маркировка» (на ампулах маркировка частично стерта) — серии 50809. 5. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Министерства здравоохранения и социального развития Пензенской области: — Ацетилсалициловая кислота «Йорк», таблетки 325 мг (флаконы пластиковые) N 100, производства «Джеминай Фармасьютикалз Инк», США, поставщик Тамбовский филиал ООО ГК «Надежда-фарм», Тамбовская область, показатель «Описание» (часть таблеток имеют сколы и выщербленные края) — серии 31807. 6. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Фарм-Экспресс», Амурская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 501010. 7. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «ПУЛЬС Рязань», Рязанская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серий 471010, 190611, 481010. 8. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Костромской области: — Ацетилсалициловая кислота «Йорк», таблетки 325 мг (флаконы пластиковые) N 100, производства «Джеминай Фармасьютикалз Инк», США, поставщик ЗАО НПК «Катрен», Ярославская область, показатель «Описание» (таблетки со сколами) — серии 31807. 9. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Липецкая область: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Самед+», Липецкая область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 200611. 10. Забракованные ОГБУЗ «Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Ацетилсалициловая кислота «Йорк», таблетки 325 мг (флаконы пластиковые) N 100, производства «Джеминай Фармасьютикалз Инк», США, поставщики: ЗАО «СИА Интернейшнл Смоленск», Смоленская область; ЗАО НПК «Катрен», Орловская область, показатель «Описание» (таблетки со сколами и выщербленными краями) — серии 31807. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА