<Письмо> Росздравнадзора от 16.09.2009 N 01И-608/09 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
16 сентября 2009 г.
N 01И-608/09
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)»: — Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой, (упаковки ячейковые контурные) N 60, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ООО «Фарм-Сиб» (Московская область), показатель «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) — серии VN773. 2. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Аджисепт, таблетки для рассасывания [ананасовые] (стрипы) N 24, производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд», произведено «Лимак Хелф Кэа Пвт. Лтд.», Индия, поставщик ООО «Марун-Н» г. Нижний Новгород, показатель «Описание» (часть таблеток со сколами) — серии 9/18/8006. 3. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Тиамин-Виал, раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N 10, производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко. Лтд», Китай, поставщик ООО «Рифарм Уфа» г. Уфа, показатель «Маркировка» (маркировка на ампулах нечеткая или частично стерта) — серии 080512. 4. Забракованные ГУЗ Тверской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Ринза Лорсепт, таблетки для рассасывания [медово-лимонные] (стрипы) N 12, производства «Юник Фармасьютикал Лабораториз» (отделение фирмы «Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд»), Индия, поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен» (Московская область), показатель «Описание» (часть таблеток неоднородной окраски с матовой поверхностью) — серии RH/813. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
