<Письмо> Росздравнадзора от 16.09.2009 N 01И-606/09 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

16 сентября 2009 г.

N 01И-606/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Валидол, капсулы 0,05 г (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ЗАО «Фармаген», поставщик ЗАО «ФАК «Балтимор» г. Краснодар, показатель «Описание» (капсулы с воздушными включениями) — серии 050908. — Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой, (упаковки ячейковые контурные) N 60, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ОАО «Армавирская межрайонная аптечная база» г. Армавир, показатель «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) — серии VN764. 2. Забракованные КГУЗ «Алтайский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Пирацетам, таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг (банки темного стекла) N 60, производства ОАО «Органика», поставщик ЗАО «РОСТА» г. Барнаул, показатель «Описание» (часть таблеток со сколами оболочки) — серии 720908. 3. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Липецкой области: — Дибазол, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 10 мг/мл (ампулы) 1 мл N 10, производства ООО ОПХФП «Биостимулятор», Украина, поставщик ОГУП «Липецкфармация» г. Липецк, показатель «Маркировка» (имеются ампулы со стертой маркировкой) — серии 481206. 4. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» Астраханской области: — Левзеи экстракт жидкий, экстракт жидкий (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ООО «Камелия НПП», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Астрахань» г. Астрахань, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 041207. 5. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Тамбовский филиал): — Фитолор, пастилки для рассасывания с лимонным вкусом (стрипы) N 24, производства «Маричи Экспортс Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО «Норман-плюс» г. Воронеж, показатель «Описание» (пастилки имеют выщербленную поверхность и сколы) — серии F-01. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ