<Письмо> Росздравнадзора от 16.08.2013 N 02И-949/13 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 16 августа 2013 г. N 02И-949/13

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Борная кислота, раствор для наружного применения [спиртовой] 3% 25 мл, флаконы темного стекла, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Годовалов», Пермский край, показатели: «Упаковка» (на горлышках флаконов имеется обильный белый кристаллический налет), «Маркировка» (на этикетке флаконов вместо надписи «Хранить в недоступном для детей месте» указано «Беречь от детей») — серии 951211; — Допамин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл 5 мл, ампулы (5), упаковки контурные пластиковые (поддоны) (2), пачки картонные, производства ОАО «Биохимик», поставщик ГП ХМАО «Аптечная база», Ханты-Мансийский автономный округ — Югра, показатель «Упаковка» (часть ампул имеет этикетки с бурыми пятнами) — серии 190810. 2. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» Астраханской области: — Доксициклин-Ферейн(R), лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг, флаконы (5), уп. конт. яч. (10), кор. карт. (для стационаров), производства ЗАО «Брынцалов-А», поставщик ООО ФП «Астрафарм», Астраханская область, показатель «Описание» (пористая масса от светло-желтого до коричневато-желтого цвета) — серии 010213; — Канамицин, порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 1000 мг, флаконы (50), коробки картонные «Для стационара», производства ОАО «Синтез», поставщик ООО «Астрахань-Фарм», Астраханская область, показатель «Упаковка» (нарушена герметичность укупорки флаконов, колпачки алюминиевые прокручиваются) — серии 890910. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе.

Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО