<Письмо> Росздравнадзора от 16.08.2013 N 02И-940/13 «О новых данных по безопасности лекарственного препарата Зофран»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 16 августа 2013 г. N 02И-940/13

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ЗОФРАН

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее. Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» о возможном риске, связанном с применением лекарственного препарата Зофран (ондансетрон).

Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
О БЕЗОПАСНОСТИ ПРЕПАРАТА ГЛАКСОСМИТКЛЯЙН

Дата: 25 июля 2013 г.

Тема: «Зофран(R)» (ондансетрон) — важные изменения в инструкции по применению препарата.

Уважаемый доктор!

Компания ЗАО «ГлаксоСмитКпяйн Трейдинг» информирует Вас о дополнительной информации, касающейся способа применения и дозировки препарата «Зофран(R)» (ондансетрон), раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 2 мг/мл для профилактики и лечения вызванной химиотерапией тошноты и рвоты. Данное сообщение содержит информацию об: 1. Изменении раздела «Способ применения и дозы» у пациентов пожилого возраста на основании клинических и постмаркетинговых данных, полученных компанией ГСК. 2. Внесении врожденного синдрома удлинения интервала QT в раздел «Противопоказания для применения» в соответствии с запросом Министерства здравоохранения РФ N 20-3-427762/ИД/ДОП-30 от 10.04.2013.

Новые указания являются дополнением к информации в действующей инструкции по применению препарата (см. приложение 1) и ранее направленному Вам сообщению от 6 августа 2012, в котором была установлена максимальная доза для однократного внутривенного применения ондансетрона у взрослых пациентов (см. .

Резюме

Пожилые пациенты в возрасте 75 лет и старше — Однократная доза внутривенного ондансетрона, применяемая для предупреждения и устранения тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией не должна превышать 8 мг (вводимой в течение не менее 15 минут). Взрослые пациенты в возрасте менее 75 лет — Однократная доза внутривенного ондансетрона, применяемая для предупреждения и устранения тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией у взрослых (в возрасте менее 75 лет), не должна превышать 16 мг (вводимой в течение не менее 15 минут). Пожилые пациенты в возрасте 65 лет и старше — Все дозы применяемого внутривенно ондансетрона должны быть разведены в 50-100 мл солевого или другого совместимого раствора и вводиться в течение как минимум 15 минут. — Повторное внутривенное введение ондансетрона возможно не менее чем через 4 часа.

«Зофран(R)» (ондансетрон) вызывает дозозависимое удлинение скорректированного интервала QT (QTc) интервала QT на электрокардиограмме, которое может привести к желудочковой тахикардии типа «пируэт» (TdP) — нарушению сердечного ритма, потенциально угрожающему жизни. В связи с этим указания по способу применения и дозировке ондансетрона, описанные выше, вступают в силу для внутривенного применения ондансетрона. Применения ондансетрона противопоказано у пациентов с врожденным синдромом удлинения интервала QT.

Дополнительная информация по безопасности

С осторожностью следует применять ондансетрон у пациентов с риском удлинения интервала QT или сердечных аритмий. Они включают: — Нарушения электролитного баланса.
— Застойную сердечную недостаточность.
— Брадиаритмии.
— Применение других лекарственных препаратов, вызывающих удлинение интервала QT (включая цитотоксические агенты) или вызывающих электролитные нарушения. — Использование лекарственных препаратов, которые уменьшают частоту сердечных сокращений. Гипокалиемия и гипомагниемия должны быть скорректированы до начала применения ондансетрона. Нет изменений в указаниях по пероральному и ректальному дозированию для предупреждения и устранения тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией у взрослых и пожилых пациентов. Нет изменений в указаниях по внутривенному и пероральному дозированию для предупреждения и устранения тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией у взрослых и пожилых пациентов. Нет изменений в рекомендациях по внутривенному и пероральному дозированию по любым показаниям у детей. Риск удлинения интервала QT и аритмий сердца, включая желудочковую тахикардию типа «пируэт» (TdP), связанный с применением ондансетрона, уже включен в информацию по препарату. Сообщение от 6 августа 2012 года было основано на результатах исследования, которое продемонстрировало, что ондансетрон может вызывать дозозависимое удлинение интервала QTc. Дальнейший анализ результатов упомянутого исследования в совокупности с другими источниками данных продемонстрировал зависимость от концентрации ондансетрона, что позволило дополнительно уточнить конкретные указания по повторному применению препарата и его использованию у пожилых пациентов. Настоящее письмо не представляет полностью информацию о безопасности препарата «Зофран(R)». Дополнительная информация представлена в инструкции по применению препарата (см. Приложение 1).

Действия, рекомендуемые специалистам здравоохранения

• Сообщите эту информацию всем медицинским работникам, находящимся в Вашем подчинении. Компания ГлаксоСмитКляйн просит специалистов здравоохранения сообщать обо всех случаях нежелательных явлений, передозировки, неожиданной пользы при использовании препаратов компании, а так же при применении препаратов ГСК во время беременности в ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»: 121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 3. Тел. +7 495 777 89 00, Адрес электронной почты: [email protected]. И в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития: 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1. Тел. (495) 698-45-38; (499) 578-02-30. Адрес электронной почты: [email protected], [email protected]. Дополнительную информацию о препарате «Зофран(R)» (ондансетрон) вы можете получить, обратившись в службу медицинской информации ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» по телефону +7 495 777 89 00, доб. 1379 по электронной почте [email protected].
• Приложение 1 — копия действующей инструкции по применению препарата «Зофран(R)» (ондансетрон) — 1 стр. (не приводится).

Медицинский директор
ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»
В.БУЛАТОВ