<Письмо> Росздравнадзора от 16.08.2007 N 01-15722/07 «В дополнение к письму Росздравнадзора от 31.07.2007 N 01-14348/07 «О результатах повторного выборочного контроля»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
16 августа 2007 г.
N 01-15722/07
В ДОПОЛНЕНИЕ К ПИСЬМУ РОСЗДРАВНАДЗОРА
ОТ 31.07.2007 N 01-14348/07 «О РЕЗУЛЬТАТАХ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного Центральной лабораторией государственного контроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов ГУ ГНЦ РАМН (протоколы анализов N 10 от 05.06.2007 и N 11 от 09.07.2007) сообщает, что лекарственный препарат «Метронидазол, раствор для инфузий 0,5% 100 мл» серии 020106, производства ЗАО «Рестер» соответствует требованиям ФСП 42-0307-3804-03 по арбитрируемому показателю «Упаковка». Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии лекарственного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0307-3804-03. Одновременно сообщаем, что партия препарата «Метронидазол, раствор для инфузий 0,5% 100 мл» серии 020106, производства ЗАО «Рестер», забракованная ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края, поставщик ООО «Фармимэкс», г. Москва, не соответствует требованиям ФСП 42-0307-3804-03 по показателю «Упаковка» (нарушена целостность) и не подлежит дальнейшей реализации. Обращаем внимание ЗАО «Рестер» на необходимость в срок до 15.09.2007 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата. Управлению Росздравнадзора по Удмуртской Республике провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
