<Письмо> Росздравнадзора от 16.07.2010 N 02И-696/10 (ред. от 23.07.2010) «О приостановлении обращения недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

16 июля 2010 г.

N 02И-696/10

О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(в ред. письма Росздравнадзора от 23.07.2010 N 04И-731/10)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»:

Об отзыве из обращения лекарственного препарата Фуразолидон, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10″, серии 1271009, производства РУП «Борисовский завод медпрепаратов», см. Письмо Росздравнадзора от 18.10.2010 N 04И-1006/10.

— Фуразолидон, таблетки 50 мг N 10 (упаковки безъячейковые контурные), производства РУП «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-12», Самарская область, показатели: «Описание» (часть таблеток раскрошилась), «Маркировка» (на части контурных безъячейковых упаковок отсутствует номер серии и срок годности) — серии 1271009.

Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Раствор антикоагулянта ЦФДА-1, раствор гемоконсерванта 35 мл, контейнеры пластиковые 250 мл (5), пакеты из алюминиевой фольги (16)», серии 3724025, производства «Грин Кросс Корпорейшен», Южная Корея, см. Письмо Росздравнадзора от 22.10.2010 N 04И-1035/10.

— Раствор антикоагулянта ЦФДА-1, раствор гемоконсерванта 35 мл, контейнеры пластиковые 250 мл (5), пакеты из алюминиевой фольги (16), производства «Грин Кросс Корпорейшен», Южная Корея, поставщик ЗАО «Дельрус», Свердловская область, показатель «Упаковка» (упакован в сдвоенные контейнеры, количество пакетов из алюминиевой фольги (12) — серии 3724025. 2. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Забайкальского края:

О дальнейшей реализации лекарственного препарата «Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт. (упаковки безъячейковые контурные) N 30», производства АО «Химфарм», Казахстан, см. Письмо Росздравнадзора от 21.09.2010 N 04И-910/10.

— Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт. (упаковки безъячейковые контурные) N 30, производства АО «Химфарм», Казахстан, поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», Иркутская область, показатель «Маркировка» (на контурной упаковке и пачке указаны надписи, не предусмотренные нормативной документацией) — серии 30608. (в ред. письма Росздравнадзора от 23.07.2010 N 04И-731/10) Росздравнадзор информирует о необходимости приостановления обращения, в том числе применения, указанных серий перечисленных лекарственных средств на территории Российской Федерации. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании» и направленные на предотвращение возможности причинения вреда. Информацию о проведенной работе предоставить в Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО