<Письмо> Росздравнадзора от 16.07.2010 N 02И-689/10 «О необходимости изъятия из обращения недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

16 июля 2010 г.

N 02И-689/10

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Госпиталь-Сервис», Омская область, показатель «Упаковка» (нарушена целостность навинчиваемых крышек) — серии 050210. — Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Медэкспорт», Омская область, показатель «Описание» (жидкость с кристаллическим осадком) — серии 30310. 2. Забракованные ГУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»: — Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 250 мл, производства «Рихард Биттнер АГ», Австрия, поставщик ЗАО «Трик-М», Краснодарский край, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии В5114701. — Эринита таблетки, таблетки 10 мг (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ООО «Фармапол-Волга», поставщик ОАО «Армавирская межрайонная аптечная база», Краснодарский край, показатель «Описание» (часть таблеток со сколами) — серии 400909. 3. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Ибупрофен, таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «Фармкомплект», Нижегородская область, показатель «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) — серии 1811209. 4. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»: — Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 2% (флаконы темного стекла) 25 мл, производства РУП «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Оренбург», Оренбургская область, показатель «Упаковка» (на горловине флаконов белый кристаллический налет) — серии 691209. 5. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Забайкальского края: — Горпилс, пастилки [ментолово-эвкалиптовые] (стрипы) N 24, производства «Джепак Интернейшенл», Индия, поставщик филиал ЗАО «РОСТА», Забайкальский край, показатель «Описание» (пастилки частично расколоты и измельчены, на поверхности присутствует белый налет) — серии GME-2831. 6. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Гексорал табс, таблетки для рассасывания (блистеры) N 20, производства «Зольдан Холдинг + Бонбонспециалитетен ГмбХ», Германия, поставщик ООО «Фармэко-Опт», Хабаровский край, показатель «Описание» (таблетки со сколами) — серии 9110040. — Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Медикаменты плюс-Хабаровск», Хабаровский край, показатель «Описание» (жидкость с кристаллическим осадком) — серии 20210. — Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 2% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ЗАО «Надежда-Фарм», Хабаровский край, показатель «Упаковка» (на части флаконов нарушена целостность крышек, на горловинах флаконов имеется белый кристаллический налет) — серии 120909. — Эхинацеи настойка, настойка (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ЗАО «ЭКОлаб», поставщик ООО «Фармэко-Опт», Хабаровский край, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 020210. 7. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал): — Полифепан, порошок для приема внутрь (пакеты бумажные ламинированные) 50 г, производства ЗАО «Сайнтек», поставщик ООО «Фарм-Сфера», Ставропольский край, показатель «Описание» (скомковавшийся порошок) — серии 41009. 8. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП «Росздравнадзора (Амурский филиал): — Каффетин, таблетки (стрипы) N 10, производства «Алкалоид АО», Республика Македония, поставщик ООО «Фарм-Экспресс», Амурская область, показатель «Упаковка» (фольга на вторичной упаковке отслаивается от картона) — серии 17147 0409. — Мульти-табс Классик, таблетки, покрытые оболочкой, (блистеры) N 30, производства «Ферросан А/О», Дания, поставщик ООО «Фарм-Экспресс», Амурская область, показатель «Описание» (таблетки с неровной шероховатой поверхностью, на части таблеток оболочка повреждена) — серии 214417. — Эстифан, таблетки 200 мг (упаковки ячейковые контурные) N 30, производства — ЗАО «Вифитех», поставщик ЗАО НПК «Катрен», Новосибирская область, показатель «Упаковка» (на внутренней поверхности контурных ячейковых упаковок белый налет) — серии 051209. 9. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал): — Суприма-Бронхо, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл, производства, «Шрея Лайф Сайенсиз Пвт. Лтд» Индия, поставщик ООО «Красноярск-Фарм», Красноярский край, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 400. 10. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Архангельский филиал): — Анти-Ангин формула, пастилки (блистеры) N 24, производства «Натур Продукт Европа Б.В.», Нидерланды, поставщик филиал ЗАО «РОСТА», Архангельская область, показатель «Описание» (на поверхности пастилок белый налет) — серии 21040110 — Эвкалипта настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «ЭКОлаб», поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», Архангельская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью) — серии 061209. 11. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Тульский филиал): — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «ФК «Геофарм», г. Москва, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком в виде взвеси) — серии 371208. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО