<Письмо> Росздравнадзора от 16.07.2008 N 01И-428/08 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

16 июля 2008 г.

N 01И-428/08

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Подорожника сок, сок 100 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик филиал ЗЛО «ЦВ «Протек» — «Протек-18» г. Саратов, показатель «Описание» (осадок на дне и стенках флакона) — серии 070507. 2. Забракованные ГУЗ «Вологодский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Гликодин, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл, производства «Алембик Лимитед», Индия, поставщик ООО «Антей-Фарма» г. Вологда, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсным осадком) — серии 6201020НЕ. 3. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-19» г. Пермь, показатель «Описание» (жидкость с блестящими кристаллами) — серии 180807. 4. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств: — Линкас Лор, пастилки апельсиновые (блистеры) N 16, производства «Хербион Пакистан Прайвет Лимитед», Пакистан, поставщик ООО «Фирма «Ас-Бюро», г. Екатеринбург, показатель «Описание» (деформированные пастилки с вкраплениями темного цвета, прилипшие к блистерам) — серии 2807109. — Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания с ароматом апельсина (стрипы) N 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.», Индия, поставщик ООО МО «Новая Больница» г. Екатеринбург, показатель «Описание» (таблетки со сколами и воздушными полостями) — серии О-175. — Трависил, таблетки для рассасывания лимонные (блистеры) N 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд.», Индия, поставщик ООО «Региональное фармацевтическое объединение» г. Екатеринбург, показатель «Описание» (таблетки, прилипшие к блистерам) — серии 7298. 5. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Кемерово: — Линкас Лор, пастилки медово-лимонные (блистеры) N 16, производства «Хербион Пакистан Прайвет Лимитед», Пакистан, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-37» г. Кемерово, показатель «Описание» (пастилки с белым налетом) — серии 2807100. — Скипидарная мазь, мазь для наружного применения 20% (банки) 25 г, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ОАО «Кузбассфарма» г. Кемерово, показатель «Описание» (расслоившаяся мазь) — серии 10907. — Стрепсилс с ментолом и эвкалиптом, таблетки для рассасывания (блистеры) N 24, производства «Рекитт Бенкизер Хелскер Интернешнл Лтд», Великобритания, поставщик ЗАО «РОСТА» г. Кемерово, показатель «Описание» (таблетки со сколами) — серии 3S. 6. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецк: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ОГУП «Липецкфармация» г. Липецк, показатель «Описание» (жидкость с осадком в виде игольчатых кристаллов) — серии 271107. 7. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» (г. Новосибирск): — Нафтизина раствор, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полимерные) 15 мл, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ООО «Агроресурсы» г. Новосибирск, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 1010707. — Шалфей, пастилки (блистеры) N 24, производства «Натур Продукт Европа Б.В.», Нидерланды, поставщик ООО «Агроресурсы» г. Новосибирск, показатель «Описание» (пастилки с воздушными полостями) — серии 20190707. — Эхинацея, пастилки 200 мг (блистеры) N 24, производства «Натур Продукт Европа Б.В.», Нидерланды, поставщик ООО «Агроресурсы» г. Новосибирск, показатель «Описание» (пастилки раскрошились на части) — серии 22030707. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий лекарственных средств принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ