<Письмо> Росздравнадзора от 16.06.2010 N 04И-578/10 «О приостановлении обращения недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

16 июня 2010 г.

N 04И-578/10

О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Суприма-Бронхо, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл», серий 395, 396, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.», Индия, см. Письмо Росздравнадзора от 29.07.2010 N 04И-750/10.

— Суприма-Бронхо, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО МО «Новая Больница», Свердловская область, показатель «Маркировка» (номер серии препарата, указанный на этикетке флакона, не совпадает с номером серии на вторичной упаковке) — серий 395, 396. 2. Забракованные ГУЗ «Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Аскорутин, таблетки (упаковки ячейковые контурные) N 50», серии 30110, производства ЗАО «Алтайвитамины», см. Письмо Росздравнадзора от 23.07.2010 N 04И-728/10.

— Аскорутин, таблетки (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ЗАО «Алтайвитамины», поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-19», Пермский край, показатель «Маркировка» (на контурной ячейковой упаковке нанесен текст, не предусмотренный нормативной документацией) — серии 30110. 3. Забракованные ГУЗ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики:

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Кальция хлорид, раствор для внутривенного введения 100 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10», серии 03032009, производства ФГУП «Армавирская биологическая фабрика», см. Письмо Росздравнадзора от 23.07.2010 N 04И-732/10.

— Кальция хлорид, раствор для внутривенного введения 100 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства ФГУП «Армавирская биологическая фабрика», поставщик ООО «Медтехкомплект», Нижегородская область, показатель «Упаковка» (во вторичные упаковки вложена инструкция по медицинскому применению на препарат «Пирацетам, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг/мл 5 мл») — серии 03032009. Росздравнадзор информирует о необходимости приостановления обращения, в том числе применения, указанных серий перечисленных лекарственных средств на территории Российской Федерации. Росздравнадзор предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании» и направленные на предотвращение возможности причинения вреда. Информацию о проведенной работе предоставить в Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА