<Письмо> Росздравнадзора от 16.06.2008 N 01И-321/08 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

16 июня 2008 г.

N 01И-321/08

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Пиридоксин, раствор для инъекций 50 мг/мл (ампулы) 1 мл N 10, производства ОАО «Ереванская химико-фармацевтическая фирма», Армения, поставщик ООО «Рифам» г. Челябинск, показатели: «Описание» (слегка окрашенная жидкость), «Цветность» — серии 060807. 2. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»: — Полифепан, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь (пакеты бумажные ламинированные) 250 г, производства ООО «Экосфера», поставщик ООО «Оптика-сервис» г. Рязань, показатели: «Масса содержимого упаковки», «Отклонение от средней массы» — серии 170507. 3. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ «Мурманский ЦСМ»: — Нитроглицерина раствор для инъекций 0,1%, концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства ГУ «Институт новых технологий РАМН», поставщик ЗАО «Торговый дом ТАТ» г. Череповец, показатель «Механические включения» — серии 04042007. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ