<Письмо> Росздравнадзора от 16.05.2008 N 01И-223/08 (с изм. от 27.05.2008) «О проведении проверок» <Письмо> Росздравнадзора от 27.05.2008 N 01И-264/08 «Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства»

Во изменение данного документа издано письмо Росздравнадзора от 27.05.2008 N 01И-268/08. Текст документа

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

16 мая 2008 г.

N 01И-223/08

О ПРОВЕДЕНИИ ПРОВЕРОК

(с изм., внесенными письмом Росздравнадзора от 27.05.2008 N 01И-268/08)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития поручает Вам в кратчайшие сроки провести в рамках контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности целевые проверки аптечных учреждений всех форм собственности по исполнению субъектами обращения лекарственных средств пункта 4 постановления Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 года N 416 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности» в части: — наличия у руководителя лицензиата, деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста; — наличия у лицензиата работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста. Особое внимание следует обратить на оформление: — табеля учета использования рабочего времени (постановление Государственного комитета Российской Федерации по статистике от 06.04.2001 N 26 «Об утверждении унифицированных форм первичной учетной документации по учету труда и его оплаты» форма N Т-12); — приказа о приеме работника на работу (постановление Государственного комитета Российской Федерации по статистике от 06.04.2001 N 26 «Об утверждении унифицированных форм первичной учетной документации по учету труда и его оплаты» форма N Т-1); — штатного расписания (постановление Государственного комитета Российской Федерации по статистике от 06.04.2001 N 26 «Об утверждении унифицированных форм первичной учетной документации по учету труда и его оплаты» форма N Т-3). В ходе проведения контрольных мероприятий отметить соответствие работающего персонала аптечного учреждения представленным документам по учету кадрового состава. Отчет по проведенным контрольным и надзорным мероприятиям представить в Росздравнадзор (заместителю руководителя Тельновой Е.А.) в срок до 1 июля 2008 года на бумажном носителе и в электронном виде [email protected].

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

27 мая 2008 г.

N 01И-264/08

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительного анализа, представленных представительством компании «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.» (Индия), сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Омез, капсулы 20 мг N 30», серии В70566, на упаковках которого указан производитель «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.», Индия. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата «Омез, капсулы 20 мг N 30», серии В70566, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27.05.2008 г. N 01И-264/08

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА «ОМЕЗ, КАПСУЛЫ 20 МГ N 30», СЕРИИ В70566

Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат

Гранулы белые, матовые. Гранулы белые, блестящие.

  На стрипе написание цифры "0" в      На стрипе цифра "О" в дате             дате производства, серии, сроке      производства имеет округлую форму и    годности одинаковое.                 отличается по написанию от цифры "0"                                        в номере серии и сроке годности.                                                                                   Соответствует требованию             Не соответствует требованию            НД 42-1867-03 по показателю          НД 42-1867-03 по показателю            "Количественное определение".        "Количественное определение".         

Дифракционная пластина присутствует Дифракционная пластина плохо (при приложении специальной пленки проявляется или отсутствует. проявляется надпись «Омез»).

На вторичной упаковке защитная мера На вторичной упаковке защитная мера

  (зона, реагирующая на трение)        (зона, реагирующая на трение)          присутствует. При трении             отсутствует. При трении надпись        проявляется надпись "Омез".          "Омез" не проявляется.                                                                                             На внутренней поверхности пачки      На внутренней поверхности пачки        присутствует перфорация в виде       отсутствует перфорация в виде          зигзага.                             зигзага.                              

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ