<Письмо> Росздравнадзора от 16.03.2015 N 01И-391/15 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 16 марта 2015 г. N 01И-391/15

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ФГБУ «ЦККЛСиМИ» Управления делами Президента Российской Федерации: — Церебролизин, раствор для инъекций 1 мл, ампулы темного стекла (10), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства «ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ» (Австрия)/упаковано ЗАО «Биоком» (Россия), поставщик ООО «Консалт Фарма», г. Москва, показатель «Упаковка» (в части упаковок разбиты ампулы) — серии РВ2029; 2. Забракованные Областное государственное учреждение «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (г. Липецк): — Спарекс, капсулы пролонгированного действия 200 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ЗАО «Канонфарма продакшн» (Россия), поставщик ОГУП «Липецкфармация», Липецкая область, показатель «Упаковка» (внутри отдельных контурных ячейковых упаковок и на поверхности отдельных капсул присутствуют остатки порошка) — серии 121014. Территориальным органам Росздравнадзора по Липецкой области, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) представить в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе информацию о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО