<Письмо> Росздравнадзора от 16.02.2016 N 01И-289/16 «Об отзыве деклараций о соответствии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 16 февраля 2016 г. N 01И-289/16

ОБ ОТЗЫВЕ ДЕКЛАРАЦИЙ О СООТВЕТСТВИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о проведении АО «Астеллас Фарма» процедуры отзыва деклараций о соответствии на лекарственные препараты: 1. «Де-нол(R) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг 8 шт., блистеры (14), пачки картонные», производства ЗАО «Р-ФАРМ», Россия/ЗАО «ОРТАТ», Россия: — N РОСС RU.ФВ14.Д05990 от 05.02.2015 (серия 35012015); — N РОСС RU.ФВ14.Д07282 от 08.04.2015 (серия 133032015); — N РОСС RU.МП25.Д26837 от 21.08.2015 (серия 374082015); — N РОСС RU.ФВ14.Д05970 от 04.02.2015 (серия 27012015). 2. «Де-нол(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг 8 шт., блистеры (7), пачки картонные» производства ЗАО «Р-ФАРМ», Россия/ЗАО «ОРТАТ», Россия: — N РОСС RU.МП25.Д25031 от 24.07.2015 (серия 323072015). О приостановлении реализации указанных серий лекарственных препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 03.12.2015 N 01И-2074/15, от 11.12.2015 N 01И-2126/15. Росздравнадзор предлагает АО «Астеллас Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Руководитель
М.А.МУРАШКО