<Письмо> Росздравнадзора от 16.01.2009 N 01И-15/09 «Об изъятии из обращения лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

16 января 2009 г.

N 01И-15/09

ОБ ИЗЪЯТИИ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития поступила информация от ГУЗ «Свердловский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» о выявлении в обращении на территории Свердловской области лекарственных препаратов: «Сандиммун R Неорал R капсулы мягкие 25 мг N 50» серии S0070 (поставщик ООО «Мосфармторг», г. Москва), «Сандиммун R Неорал R капсулы мягкие 50 мг N 50» серий S0102, S0110; «Сандиммун R Неорал R капсулы мягкие 100 мг N 50» серий S0107A, S0116A, S0108, (поставщик ООО «Фарм-Трэйд», г. Ставрополь), производства «Новартис Фарма АГ, произведено Р.П.Шерер ГмбХ и Ко.КГ» (Германия)/ упаковано: ЗАО «Скопинский фармацевтический завод», (Россия), несоответствующих требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (на блистере лекарственных препаратов отсутствует маркировка: номер серии, дата выпуска, срок годности). Росздравнадзор предлагает аптечным учреждениям в целях проверки соответствия требованиям нормативной документации других партий указанных препаратов перечисленных серий, проводить в присутствии потребителя вскрытие упаковок в момент их реализации. В случае выявления упаковок лекарственных препаратов, на блистерах которых отсутствует указание номера серии, даты выпуска, срока годности, Росздравнадзор предлагает незамедлительно информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора установить аптечные учреждения, осуществляющие отпуск указанных препаратов перечисленных серий, и организовать контроль за своевременным и полным изъятием лекарственных средств, не отвечающих установленным требованиям. О всех фактах выявления данных лекарственных средств незамедлительно информировать Росздравнадзор.

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ