<Письмо> Росздравнадзора от 15.12.2006 N 01И-957/06 «Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

15 декабря 2006 г.

N 01И-957/06

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Манинил 5, таблетки 5 мг N 120», серии 42603, на упаковках которого указан производитель «Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп», Германия. Изъятию подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата «Манинил 5, таблетки 5 мг N 120», серии 42603, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 15.12.2006 г. N 01И-957/06

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА «МАНИНИЛ 5, ТАБЛЕТКИ 5 МГ N 120», СЕРИИ 42603

Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат

Соответствует требованию НД 42- Не соответствует требованию НД 2583-99 по показателю 42-2583-99 по показателю «Количественное определение». «Количественное определение»

                                  (содержание глибенкламида выше                                     допустимой нормы).                                                                                    Цвет таблеток - розовый.        Цвет таблеток - темно-розовый.    

Шрифт этикетки флакона выполнен Шрифт этикетки флакона выполнен интенсивно и четко. менее интенсивно и четко.

  Шрифт на вторичной упаковке     Шрифт на вторичной упаковке        выполнен аккуратно и четко.     выполнен более жирно и                                             неаккуратно.                                                                                          Инструкция по медицинскому      Инструкция по медицинскому         применению выполнена на тонкой  применению выполнена на более      бумаге белого цвета.            толстой бумаге сероватого                                          оттенка.                                                                                              Переменные данные (N серии,     Переменные данные (N серии, дата   дата изготовления, срок         изготовления, срок годности) на    годности) на вторичной          вторичной упаковке: 42603         

упаковке: 42603 06.2004 06.2007 06.2004 06.2007 имеют высоту имеют высоту каждой строчки, каждой строчки, переменных

  переменных данных 2,00 мм;      данных 2,00 мм; круглая часть      круглая часть цифры "6" в       цифры "6" в строке равна 1,25 мм   строке равна 1,1 мм по          по отношению к высоте строки.     

отношению к высоте строки.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ