<Письмо> Росздравнадзора от 15.12.2004 N 10631/04 <Об изъятии забракованных лекарственных средств>

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

15 декабря 2004 г.

N 10631/04

ОБ ИЗЪЯТИИ ЗАБРАКОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств»: — Рутин, субстанция-порошок серии 031020 от 10.2003, производства «Сычуаньская Фармацевтическая Компания Сели Лтд», перефасовано ООО «АС Ангро», поставщик ООО «Полифарм Плюс» — по показателям: «Растворимость», «Хлорофилл и пигменты, растворимые в эфире», «Содержание рутина», «Нерастворимые субстанции». — Боярышника настойка 100 мл серии 70804, производства ООО «Юнифарм», поставщик ЗАО «Роста» — по показателю «Описание» (жидкость со взвесью). — Боярышника настойка 25 мл серии 1062004, производства ОАО «Флора Кавказа», поставщик МП «Фармация» аптека N 88 — по показателю «Описание» (жидкость со взвесью). 2. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств г. Владикавказа, РСО-Алания:

Примечание.
По вопросу, касающемуся дальнейшей реализации Холензим, таблетки покрытые оболочкой N 50 серии 250504, производства ОАО «Биосинтез», см. Письмо Росздравнадзора от 19.08.2005 N 02-8624/05.

— Холензим, таблетки покрытые оболочкой N 50 серии 250504, производства ОАО «Биосинтез» — по показателю «Описание» (присутствует резкий неприятный запах). 3. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств ГУП «Волгофарм»: — Аскорбиновая кислота порошок 2,5 г серии 051103, производства ЗАО «Новис-97», поставщик ООО «Медтехкомплекс», г. Н.Новгород — по показателю «Описание» (порошок с желтоватым оттенком и бурыми вкраплениями). 4. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Перца стручкового настойка 100 мл серии 03082004, производства ООО «Гиппократ», поставщик ЗАО «Волга-Натур Продукт» — по показателям: «Описание» (жидкость со взвесью), «Сухой остаток». — Чабреца трава, сырье растительное — порошок 1.5 г серии 10804, производства ООО «Флора-Фарм», поставщик ООО «СарМедСервис» — по показателю «Упаковка» (негерметичность упаковок). 5. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Новосибирской области: — Нафтизина раствор (капли назальные), 0.1% 10 мл серии 60504, производства ЗАО «ПФК Обновление», поставщик ОГУ «Новосибоблфарм» — по показателю «Описание» (жидкость с включениями). 6. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента Российской Федерации: — Угля активированного таблетки 0.25 г серии 110804, производства ЗАО «Новис-97», поставщик ЗАО «Евро-фарм» — по показателю «Микробиологическая чистота». 7. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»: — Ремантадина таблетки 0.05 г N 20 серии 0040204, производства ЗАО «Розфарм», поставщик ООО «Фармперспектива» — по показателю «Упаковка» (в картонную пачку вложена инструкция по медицинскому применению препарата «Феназепам»). — Викасола таблетки 0.015 г, таблетки 15 мг N 30 серии 60703, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ООО «ВМсервис» — по показателю «Описание» (таблетки с бурыми пятнами). 8. Забракованные ГУЗ «Республиканский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Министерства здравоохранения Республики Карелия: — Цефотаксима натриевая соль, порошок 1 г серии 91203, производства ООО «Компания «Деко», поставщик ЗАО «Нордбер-Трансфарм» — по показателю «Цветность». — Натрия хлорида раствор для инфузий изотонический 0.9% (в полимерных контейнерах), 250 мл серии 438092004, производства ОАО «Медполимер фирма», поставщик ЗАО ТПП Северо-Запад — по показателю «Упаковка» (нарушена герметичность полимерного контейнера). — Амоксициллина таблетки, 0.25 г серии 140704, производства ЗАО «Северная звезда», поставщик ЗАО «Фарос», г. Санкт — Петербург — по показателю «Описание» (таблетки со сколами и неровной поверхностью). — Анаприлина таблетки 40 мг N 100 серии 150604, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ЗАО «Арома-Петербург» — по показателю «Описание» (часть таблеток с черными вкраплениями и со сколами). — Альбумина раствор для инфузий 10% 100 мл серии 460403, производства «Ивановская областная станция переливания крови», поставщик ЗАО «Нордбер-Трансфарм» — по показателю «Описание» (у части флаконов жидкость с хлопьевидным осадком). Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком. Об исполнении доложите.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ