<Письмо> Росздравнадзора от 15.10.2014 N 01И-1596/14 «О несоответствии маркировки медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 15 октября 2014 г. N 01И-1596/14

О НЕСООТВЕТСТВИИ МАРКИРОВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области о выявлении в обращении медицинского изделия с несоответствием маркировки регистрационному удостоверению. Медицинское изделие с наименованием «Набор для окраски Гематоксилин-эозин», производитель ООО «ЭргоПродакшн», г. Санкт-Петербург, Россия, не соответствует наименованию зарегистрированного в установленном порядке медицинского изделия «Реагенты для проведения пробоподготовки, окрашивания и заключения под покровное стекло гистологических и цитологических препаратов», производитель ООО «ЭргоПродакшн», 199106, Россия, г. Санкт-Петербург, Шкиперский проток, дом 14, корпус 39, литера Н, регистрационное удостоверение N РЗН 2013/775 от 28.06.2013, срок действия не ограничен, не распространяется на выявленное изделие в связи с несоответствием наименования. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, маркировка которого не соответствует регистрационному удостоверению, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным «Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 7 августа 2013 г. N 29290), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО