<Письмо> Росздравнадзора от 15.10.2008 N 01И-670/08 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

15 октября 2008 г.

N 01И-670/08

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГБУЗ Новосибирской области «Центр контроля качества лекарственных средств»: — Ретинола пальмитата раствор в масле, капсулы 100 тыс. ME (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ЗАО «Алтайвитамины», поставщик Новосибирский филиал ЗАО «Роста», показатель «Описание» (капсулы с натеками и воздушными включениями) — серии 471207. 2. Забракованные ГУ «Алтайский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Прагмафарм» г. Барнаул, показатель «Описание» (жидкость с мелким кристаллическим осадком) — серии 360707. — Кларидол, сироп 1 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО «Прагмафарм» г. Барнаул, показатель «Упаковка» (этикетки от флаконов отклеены) — серии 520. 3. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)»: — Стрепсилс, таблетки для рассасывания (блистеры) N 24, производства «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд», Великобритания, поставщик ЗАО «РОСТА» Якутский филиал, показатель «Описание» (таблетки со сколами) — серии 4S. 4. Забракованные ГУЗ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики: — Эвкалипт-М, пастилки (блистеры) N 24, производства «Натур Продукт Европа Б.В.», Нидерланды, поставщик ООО «Фармкомплект» г. Нижний Новгород, показатели: «Описание» (пастилки матовые), «Упаковка» (блистеры повреждены) — серии 23240707. 5. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания апельсиновые (стрипы) N 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» г. Пермь, показатель «Описание» (таблетки, прилипшие к стрипу, карамелизованы) — серии О-179. 6. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Горчичники, горчичники (пакеты полипропиленовые) N 20, производства ООО «НКПТФ «Висмут», Украина, поставщик ОАО «Компания «Уралактив» г. Березовский Свердловской области, показатель «Описание» (присутствие запаха прогорклого масла) — серии 5122007. 7. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»: — Мукалтина таблетки 0,05 г, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод», поставщик ООО «Биомед» г. Самара, показатели: «Описание» (при извлечении из упаковки таблетки прилипают к внутренней поверхности упаковки), «Средняя масса» — серии 131207. 8. Забракованные ГУЗ Тверской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Уралбиофарм», поставщик ЗАО «ПрофитМед» г. Москва, показатели: «Средняя масса», «Описание» (таблетки мягкие, прилипшие к упаковке; форма таблеток нарушена: имеется скос, высота таблетки неодинакова) — серии 220907. — Элеутерококка экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь жидкий (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ЗАО НПК «Катрен» Ярославский филиал, показатель «Сухой остаток» — серии 030508. 9. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП Росздравнадзора (Кабардино-Балкарский филиал): — Ацидин-пепсин, таблетки (банки темного стекла) N 50, производства ОАО «Белмедпрепараты», Республика Беларусь, поставщик ООО «Прибой» г. Мин.-Воды, показатель «Описание» (таблетки с выщербленными неровными краями с отсыревшей поверхностью; таблетки, отличающиеся по окраске, от белого до желто-бурого цвета) — серии 290607. 10. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Архангельский филиал): — Спазган, таблетки (блистеры) N 20, производства «Вокхард Лтд», Индия, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-38» г. Архангельск, показатель «Описание» (таблетки с неравномерно окрашенной поверхностью, часть таблеток с желтыми пятнами) — серии XG10409. — Трихопол, таблетки 250 мг (блистеры) N 20, производства Фармацевтический завод «Польфарма» С.А., Польша, поставщик ЗАО «Роста» Архангельский филиал, показатель «Описание» (таблетки с выщербленными краями) — серии 160807. 11. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП Росздравнадзора (Ивановский филиал): — Карипазим, лиофилизат для приготовления раствора для наружного применения 350 ПЕ (флаконы 10 мл), производства ЗАО «Вифитех», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Владимир» г. Владимир, показатель «Описание» (пористая масса с запахом) — серии 331107. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ