<Письмо> Росздравнадзора от 15.10.2008 N 01И-666/08 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

15 октября 2008 г.

N 01И-666/08

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГБУЗ Новосибирской области «Центр контроля качества лекарственных средств»: — Аскорбиновая кислота (витамин С), таблетки 25 мг (обертки) N 10, производства ООО «Агрофитофарм», поставщик ЗАО «Медиаск» г. Новосибирск, показатели: «Маркировка» (на парафинированной этикетке номер серии и срок годности частично стерты), «Описание» (таблетки расслоившиеся с неровными краями) — серии 251207. — Кларидол, сироп 1 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» Новосибирский филиал, показатель «Упаковка» (этикетки отклеены от флаконов) — серии 520. 2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — альфа-Токоферола ацетата раствор в масле 50% (Витамин Е), капсулы 200 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ЗАО «Алтайвитамины», поставщик ООО «Биотэк-Казань» г. Казань, показатель «Описание» (часть капсул с натеками, прилипшие к блистеру) — серии 140108. — Бекарбон, таблетки (упаковки безъячейковые контурные) N 6, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «Биотэк-Казань» г. Казань, показатель «Описание» (при извлечении из упаковки таблетки крошатся) — серии 81107. 3. Забракованные ГУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Эуфиллин, раствор для внутривенного введения 24 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко. Лтд», Китай, поставщик ЗАО «ТМК «Фармэкс» г. Омск, показатель «Упаковка» (ампулы покрыты белым налетом, инструкции по медицинскому применению залиты раствором) — серии 070926. 4. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства АО «Галичфарм», Украина, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-5» г. Нижний Новгород, показатель «Описание» (осадок на дне флакона) — серии 40107. 5. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»: — Релцер, суспензия для приема внутрь (флаконы пластиковые темные) 180 мл, производства Гленмарк Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-36» г. Оренбург, показатель «Описание» (суспензия расслоившаяся) — серии N 3318009. 6. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»: — Анальгин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг/мл (ампулы) 2 мл N 10, производства ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье», Украина, поставщик ООО «Биомед» г. Самара, показатель «Описание» (жидкость с посторонним запахом) — серии 140308. — Аралии настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Вита Лайн» г. Самара, показатель «Упаковка» (этикетки флаконов залиты содержимым) — серии 51007. — Бесалол, таблетки (упаковки безъячейковые контурные) N 6, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «Биомед» г. Самара, показатель «Упаковка» (контурные безъячейковые упаковки расклеены, таблетки выпадают из упаковки) — серии 41106. 7. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ямало-Ненецкого автономного округа»: — Стрепсилс, таблетки для рассасывания (блистеры) N 24, производства «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд», Великобритания, поставщик ООО «Сканер» г. Н.Уренгой, показатель «Описание» (таблетки с белым налетом) — серии 4S. 8. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области»: — Маалокс, суспензия для приема внутрь (флаконы темного стекла) 250 мл, производства «Авентис Фарма С.п.А.», Италия, поставщик ЗАО «РОСТА» г. Иркутск, показатель «Описание» (расслоившаяся жидкость с неразбивающимся осадком) — серии 544. — Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания клубничные (блистеры) N 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» г. Иркутск, показатель «Описание» (таблетки матовые, липкие, прилипшие к блистеру) — серии S-150. 9. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Тамбовский филиал): — Левзеи экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь жидкий (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ООО «Камелия НПП», поставщик ЗАО «Надежда-фарм» Тамбовский филиал, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 010207. — Полыни настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «Надежда-фарм» Тамбовский филиал, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серий 20108, 101207. 10. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Ульяновский филиал): — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Фарм-СКД» г. Самара, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 160407. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ