<Письмо> Росздравнадзора от 15.09.2014 N 01И-1422/14 «О поступлении информации о развитии нежелательных побочных реакций»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 15 сентября 2014 г. N 01И-1422/14

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ
О РАЗВИТИИ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЙ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, предоставленной Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Татарстан о развитии нежелательных побочных реакций при медицинском применении лекарственных препаратов: «Лидокаин, раствор для инъекций 100 мг/мл 2 мл, ампулы (10), коробки картонные», серии 20514, производства ОАО «Биохимик» (Россия); «Натрия хлорид, раствор для инъекций 0,9% 10 мл, ампулы (10), коробки картонные», серии 130213, производства ОАО «Новосибхимфарм» (Россия), сообщает о приостановлении реализации на территории Российской Федерации данных серий лекарственных препаратов. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО