<Письмо> Росздравнадзора от 15.09.2008 N 01-25855/08 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного государственного контроля»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

15 сентября 2008 г.

N 01-25855/08

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протокол анализов NN 3861/08/ВГ, 3862/08/ВГ от 21.08.2008) сообщает, что лекарственный препарат «Аскорутин таблетки» серии 150108, производства ОАО «Фармстандарт-УфаВита» соответствует требованиям ФСП 42-0610-2487-06 по показателям: «Описание», «Подлинность», «Маркировка», «Срок годности» и Разрешению Федеральной службы N 01-57464/07 от 27.12.2007 по показателю «Упаковка». Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0610-2487-06 и разрешению Федеральной службы N 01-57464/07 от 27.12.2007 по показателю «Упаковка». Одновременно сообщаем, что партия препарата «Аскорутин таблетки» серии 150108, производства ОАО «Фармстандарт-УфаВита», забракованная Архангельским филиалом ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора, не соответствует требованиям ФСП 42-0610-2487-06 по показателю «Описание» и подлежит изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке. Обращаем внимание ОАО «Фармстандарт-УфаВита» на необходимость в срок до 10.11.2008 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата. Управлению Росздравнадзора по Республике Башкортостан провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ