<Письмо> Росздравнадзора от 15.08.2007 N 01-15567/07 «О результатах повторного выборочного контроля»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

15 августа 2007 г.

N 01-15567/07

О РЕЗУЛЬТАТАХ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протокол анализов NN 2127, 2128/07/АН от 25.06.2007) сообщает, что лекарственный препарат «Цефотаксима натриевая соль 1,0 г» серии 160805, производства ООО «Компания «Деко» соответствует требованиям ВФС 42-3192-98 по арбитрируемому показателю «Цветность раствора». Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ВФС 42-3192-98. Одновременно сообщаем, что партия препарата «Цефотаксима натриевая соль 1,0 г» серии 160805, производства ООО «Компания «Деко», забракованная ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств», поставщик ООО «Медиас», г. Пермь, не соответствует требованиям ВФС 42- 3192-98 по показателю «Цветность раствора» и не подлежит дальнейшей реализации. Обращаем внимание ООО «Компания «Деко» на необходимость в срок до 15.09.2007 представления в Росздравнадзор информации, подтверждающей отзыв и уничтожение забракованной партии препарата. Управлению Росздравнадзора по Тверской области провести мероприятия в соответствии с порядком предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах» (пункт 5).

Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ