<Письмо> Росздравнадзора от 15.07.2013 N 16И-760/13 «О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 15 июля 2013 г. N 16И-760/13

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от Управления Росздравнадзора по Пермскому краю информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия: — «Материал стоматологический пломбировочный Caryosan», производства SpofaDental. Одновременно сообщаем, что в отношении данного изделия регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/11452 от 01.02.2012, срок действия не ограничен, выданное на «Материалы стоматологические пломбировочные, варианты исполнения: Adhesor, Adhesor fine, Adhesor Carbofine, Evicrol, Foredent, Adhesor TC, Adhesor TC NE, Opticor Flow», производства «SpofaDental a.s.», Чешская Республика, не распространяется. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Примечание.
В официальном тексте документа, видимо, допущена опечатка: имеется в виду Приказ от 08.09.2011 N 1027н Минздравсоцразвития РФ, а не Росздравнадзора.

Территориальный органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Росздравнадзора от 08.09.2011 N 1027н (регистрация Минюста России от 28 ноября 2011 г. N 22408), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО