<Письмо> Росздравнадзора от 15.06.2016 N 01И-1157/16 «Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 15 июня 2016 г. N 01И-1157/16

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Бектон Дикинсон Восток», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Реагенты in vitro и расходные материалы для проточной цитометрии», производства «Бектон Дикинсон энд Компани, БД Байосайенсез», США, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/11445 от 03.11.2015, срок действия не ограничен, производителем принято решение об отзыве некоторых лотов медицинского изделия (см. Приложение). Причина отзыва: этикетка (SHCL-1) APC (CE-IVD) содержит ошибку. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Бектон Дикинсон Восток» (127018, Москва, ул. Двинцев, д. 12, стр. 1, блок С, 4 этаж, тел. +7 495 775 8582, факс +7 495 775 8583). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 15 июня 2016 г. N 01И-1157/16

СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ

5 ноября 2015 г.

CD22 (S-HCL-1) APC (CE-IVD), каталожный номер 333145: номер лота 4335641 (годен до 30.11.2016) номер лота 4352613 (годен до 30.11.2016) номер лота 5061915 (годен до 28.02.2017) номер лота 5139958 (годен до 28.02.2017)

Уважаемые покупатели!

Недавно Вы приобрели CD22 (S-HCL-1) APC (CE-IVD), каталожный номер 333145, с номерами лотов: 4335641, 4352613, 5061915 или 5139958. Бектон Дикинсон энд Компани (БД) (Becton Dickinson and Company (BD)) обнаружила, что этикетка (S-HCL-1) APC (CE-IVD) содержит ошибку, поэтому необходимо прекратить дальнейшее использование всех резервов изделия CD22 (S-HCL-1) APC (CE-IVD), каталожный номер 333145, с номерами лотов: 4335641, 4352613, 5061915 или 5139958 и запросить замену изделий. БД произведет замену всей продукции безвозмездно.

Проблемы в описание и риск здоровью.
На этикетке CD22 (S-HCL-1) APC (CE-IVD), каталожный номер 333145, с номерами лотов: 4335641, 4352613, 5061915 или 5139958 неправильно указан объем 20 мкл (см. изображение 1). Правильный объем равен 5 мкл. Но эта ошибка не подвергает риску безопасность пациента или результаты исследования.

Изображение 1: Пример этикетки

Действия покупателя:
1. Прекратить использование всех имеющихся в наличии изделий CD22 (S-HCL-1) APC (CE-IVD), каталожный номер 333145, с номерами лотов: 4335641, 4352613, 5061915 или 5139958 и запросить их замену. БД произведет замену всей продукции безвозмездно. 2. Согласно требованиям процесса отслеживания распространения продукции, мы просим Вас заполнить приложенную форму отслеживания/верификации, даже если у Вас на данный момент уже нет в наличии реагентов с данными лотами. Пожалуйста, отправьте заполненную форму отслеживания/верификации согласно инструкции (с помощью почты, факса или электронной почты).

Мы приносим извинения за предоставленные неудобства. Если вам необходима дальнейшая помощь, пожалуйста, свяжитесь со Службой поддержки клиентов по номеру +32.2.400.98.95 или с местным уполномоченным представительством БД.

Менеджер по пост маркетингу отдела
нормативно-правового регулирования,
БД Биотехнологии Европа/ЕМА
АНН ВАНЛАНДШУТ,
(Ann Vanlandschoot)

БД Биотехнологии
Форма верификации/Проверка эффективности

Пожалуйста, заполните данную форму и направьте BD Biosciences e-mail: [email protected]
Адрес: 127018, Россия, Москва, улица Двинцев, дом 12, строение 1, блок С, этаж 4 Телефон: + 7495 775 85 82, Факс: + 7 495 775 85 83

У нас нет в наличии данных изделий
У нас есть в наличии следующие изделия, и мы просим их заменить: CD22 (S-HCL-1) АРС (СE-IVD), каталожный номер 333145: номер лота 4335641 — количество: ______________________ номер лота 4352613 — количество: ______________________ номер лота 5061915 — количество: ______________________ номер лота 5139958 — количество: ______________________

Я прочел и понял информацию, изложенную в приложенном документе Имя:
Должность:
Подпись/Дата:

Наименование компании: _________________________________________________________ Адрес: _________________________________________________________________________ Город: ___________________
Область: __________________
Индекс: _________________
Номер телефона: ________________________________