<Письмо> Росздравнадзора от 15.04.2014 N 01И-518/14 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 15 апреля 2014 г. N 01И-518/14

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее. Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо компании ООО «биоМерье Рус» о новых данных по безопасности использования некоторых партий Е-тестов Эртапенем медицинского изделия «Наборы реагентов для идентификации и определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам», производства компании «биоМерье СА», Франция (регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08614 от 13.12.2010).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 15 апреля 2014 г. N 01И-518/14

Продукция:
Е-тест Эртапенем — Номера по каталогу:
531610, 531618, 412332
— Партии: см. Приложение 1
ВАЖНО: Уведомление об отзыве продукции

Москва,
4 марта 2014

Уважаемый Клиент компании биоМерье,

Вы являетесь пользователем продукции Е-тест Ertapenem, благодарим Вас за выбор решения от компании биоМерье. Согласно нашим сведениям, Вы получили по крайней мере один из нижеперечисленных продуктов: (Партии: см. Приложение 1)

Номера по каталогу
Название
531610
Е-тест ЭРТАПЕНЕМ — Пенопластовый картридж — 30 стрипов 531618
Е-тест ЭРТАПЕНЕМ — Пенопластовый картридж — 100 стрипов 412332
Е-тест ЭРТАПЕНЕМ — Индивидуальная упаковка — 30 стрипов

Описание проблемы

Компанией биоМерье выявлена проблема, касающаяся рабочих характеристик Е-тестов Эртапенем в пенопластовом картридже (Номера по каталогу 531610 и 531618) и Е-тестов Эртапенем в индивидуальной упаковке (Номер по каталогу 412332). Данные стрипы не позволяют правильно определить МИК (минимальную ингибирующую концентрацию) для некоторых штаммов контроля качества. Результаты МИК оказались вне максимально допустимого диапазона в соответствии со спецификацией МИК, описанной в процедуре контроля качества. Исследование подтверждает, что данная проблема появляется спустя некоторое время, в то время как результаты МИК на момент выпуска серии соответствовали заявленным, что и привело к необходимости переоценки МИКов. Для выявления основной причины данной ситуации исследование продолжается.

Влияние на пользователя

Потенциальный риск связан с необходимостью переоценки МИК для Enterobacteriaceae и non-Enterobacteriaceae: — Для non-Enterobacteriaceae (Процедура контроля качества): изменение МИК спустя время может быть больше, чем +1 разведение в сравнении с изначальным значением МИК, наблюдаемом на момент выпуска продукции. — Для Enterobacteriaceae: переоценка результатов МИК может изменить категорию изолятов, имеющих МИК равную или близкую к пороговому значению. Таким образом, изоляты, имеющие МИК 0.5 мкг/мл (Чувствительные, согласно действующей версии CLSI и EUCAST) могут быть интерпретированы Промежуточные вместо Чувствительные, в то время как те, что имеют МИК 1 мкг/мл, могут быть интерпретированы как Устойчивые вместо Промежуточные (CLSI и EUCAST).

Данная проблема производительности, приводящая к переоценке МИК может быть обнаружена при проведении процедуры контроля качества, рекомендованной в инструкции к Е-тестам.

Требуемые действия

В заключение, в настоящий момент, мы просим Вас принять следующие меры: 1. Убедитесь, что это письмо и руководство было распространено и изучено всеми заинтересованными лицами в вашей организации. 2. Если вы все еще являетесь обладателем наборов Е-тест Эртапенем в пенопластовом картридже и Е-тест в индивидуальной упаковке (Номера по каталогу, Номера партий см. Приложение 1) прекратите использовать их и уничтожьте наборы. 3. Заполните и верните форму подтверждения по факсу для замены продукта. Компания биоМерье обеспечит замену наборов, как только новая партия Е-тестов Эртапенем станет доступна.

Компания bioMerieux стремится предоставить клиентам продукцию высокого качества. Мы приносим извинения за причиненные неудобства. Если вам требуется дополнительная помощь или у вас есть вопросы, пожалуйста, свяжитесь с местным представителем службы поддержки клиентов компании биоМерье.

Благодарим Вас за то, вы продолжаете пользоваться продукцией компании биоМерье.

bioMerieux, Inc.
115114, Россия, Москва, ул. Дербеневская, д. 20, стр. 11 Телефон/факс +7(495) 221-10-79
www.biomerieux-russia.com

ПОДТВЕРЖДАЮЩАЯ ФОРМА — СЕРТИФИКАТ УНИЧТОЖЕНИЯ

Для возврата в отдел поддержки клиентов

факс: +7(495)221-10-79

Название лаборатории:

Город:

Номер Пользователя:

Я подтверждаю получение информационного письма от компании биоМерье относительно рабочих характеристик стрипов Е-тест Эртапенем в пенопластовом картридже (Номера по каталогу 531610 и 531618) и Е-тест Эртапенем в индивидуальной упаковке (Номер по каталогу 412332) и что мне пришлось уничтожить полученные наборы.

531618 Е-тест ЭРТАПЕНЕМ
Пенопластовый картридж
100 стрипов
531618
1001510940

1001427840

1001274050

1001223880

1001062790

1000789490

1001762710

1001707210

1001634370

1001596230

1002054430

531610 Е-тест ЭРТАПЕНЕМ
Пенопластовый картридж
30 стрипов
531610
1000924550

1001223870

1001157880

1001101360

1000853690

1000754440

1000680540

1000614830

1001295970

1001960650

1002195290

1001804050

1001721710

1001707200

1001634360

1001567650

1001496030

1001417010

1001324200

412332 Е-тест ЭРТАПЕНЕМ
Индивидуальная упаковка
30 стрипов
412332
1002110560

1002389880

ДАТА ……………………………

ПОДПИСЬ: ………………………………….

Приложение 1

Таблица 1

531618 Е-тест ЭРТАПЕНЕМ
Пенопластовый картридж
100 стрипов
531618
1001510940
2014-JUN-07
Референс: 51103168
Партия:1000472840
1001427840
2014-JUN-07
1001274050
2014-JUN-07
1001223880
2014-JUN-07
1001062790
2014-JUN-07
1000789490
2014-JUN-07
1001762710
2015-MAR-20
Референс: 51103168
Партия:1001173610
1001707210
2015-MAR-20
1001634370
2015-MAR-20
1001596230
2015-MAR-20
1002054430
2015-DEC-06
Референс: 51103168
Партия:1001897090
531610 Е-тест ЭРТАПЕНЕМ
Пенопластовый картридж
30 стрипов
531610
1000924550
2014-JUN-07
Референс: 51103160
Партия:1000472830
1001223870
2014-JUN-07
1001157880
2014-JUN-07
1001101360
2014-JUN-07
1000853690
2014-JUN-07
1000754440
2014-JUN-07
1000680540
2014-JUN-07
1000614830
2014-JUN-07
1001295970
2014-JUN-07
1001960650
2015-DEC-06
Референс: 51103160
Партия:1001895910
1002195290
2015-DEC-06
1001804050
2015-MAR-20
Референс: 51103160
Партия:1001173600
1001721710
2015-MAR-20
1001707200
2015-MAR-20
1001634360
2015-MAR-20
1001567650
2015-MAR-20
1001496030
2015-MAR-20
1001417010
2015-MAR-20
1001324200
2015-MAR-20
412332 Е-тест ЭРТАПЕНЕМ
Индивидуальная упаковка
30 стрипов
412332
1002110560
2016-FEB-27
N/A
1002389880
2016-JUN-11