<Письмо> Росздравнадзора от 15.04.2013 N 16И-394/13 (ред. от 29.07.2013) «О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 15 апреля 2013 г. N 16И-394/13

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

(в ред. письма Росздравнадзора от 29.07.2013 N 16И-831/13)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал в г. Ростов-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Мовалис(R), раствор для внутримышечного введения 15 мг/1.5 мл 1.5 мл, ампулы (3), упаковки контурные пластиковые (поддоны) (1), пачки картонные», серии 027269, на упаковках которого указан производитель «Берингер Ингельхайм Эспана С.А.», Испания. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку на наличие перечисленных в приложении признаков фальсификации в имеющихся упаковках препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674 провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 15 апреля 2013 г. N 16И-394/13

(в ред. письма Росздравнадзора от 29.07.2013 N 16И-831/13)

Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Мовалис(R), раствор для внутримышечного введения 15 мг/1.5 мл 1.5 мл, ампулы (3), упаковки контурные пластиковые (поддоны) (1), пачки картонные», серии 027269, на упаковках которого указан производитель «Берингер Ингельхайм Эспана С.А.», Испания:

Название признака Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат

  Упаковка          По 1,5 мл в ампуле из       По 1,5 мл в ампуле из                           бесцветного стекла с        бесцветного стекла с                            кольцом белого цвета над    кольцом белого цвета на                         линией разлома ампулы и     линии разлома ампулы и                          двумя кольцами зеленого и   двумя кольцами зеленого и                       желтого цвета в верхней     желтого цвета в верхней                         части ампулы                части ампулы                                                                                                                Ампула имеет вогнутое       Ампула имеет плоское                            донышко, высота 5,55 см     донышко, высота 5,6 см                                                                                                      Поддон имеет верхнюю выемку                                                 для ампулы посередине                                    

(в ред. письма Росздравнадзора от 29.07.2013 N 16И-831/13)

  Маркировка        Номер серии, дата           Номер серии, дата                               производства и срок         производства и срок                             годности выдавлены на пачке годности напечатаны на                          методом тиснения            пачке без тиснения                                                                                                          Номер серии и срок годности Номер серии и срок годности                     на этикету ампулы нанесены  на этикету ампулы нанесены                      методом тиснения            без тиснения                                                                                              Инструкция        Бумага инструкции белая,    Бумага инструкции бледно-                       плотная                     желтая, тонкая