<Письмо> Росздравнадзора от 15.04.2009 N 01И-207/09 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

15 апреля 2009 г.

N 01И-207/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Аскорбиновая кислота (витамин С), порошок для приготовления раствора для приема внутрь 2,5 г (пакетики бумажные ламинированные), производства ООО «Люми», поставщик ЗАО «НПК «Катрен» филиал г. Челябинск, показатель «Маркировка» (на части упаковок срок годности указан неверно) — серии 101208. 2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Шиповника плоды низковитаминные, сырье растительное — порошок 2 г (фильтр-пакеты) N 10, производства ЗАО «Ст.-Медифарм», поставщик ЗАО «Роста» Казанский филиал, показатель «Маркировка» (на части упаковок не указаны номер серии и срок годности) — серии 020908. 3. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Туя комп, капли для приема внутрь гомеопатические (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ООО «Талион-А», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-14» г. Екатеринбург, показатель «Упаковка» (к каждой пачке прилагается дополнительная инструкция, содержащая сведения рекламного характера) — серии 050908. 4. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Диклоран, гель для наружного применения 1% (тубы пластиковые) 20 г, производства «Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд)», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Хабаровск» г. Хабаровск, показатель «Упаковка» (в части пачек отсутствует инструкция по медицинскому применению) — серии Р8043. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения и возврату предприятиям-производителям (поставщикам). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ