<Письмо> Росздравнадзора от 15.02.2016 N 01И-277/16 «О данных по безопасности лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества Бупивакаин»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 15 февраля 2016 г. N 01И-277/16

О ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, СОДЕРЖАЩИХ В КАЧЕСТВЕ ДЕЙСТВУЮЩЕГО ВЕЩЕСТВА БУПИВАКАИН

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» о данных по безопасности лекарственного препарата «Маркаин Спинал, раствор для инъекций 5 мг/мл» и «Маркаин Спинал Хэви, раствор для инъекций 5 мг/мл, 4 мл».

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 15 февраля 2016 г. N 01И-277/16

28 января 2016 года

Об отсутствии терапевтического эффекта при проведении спинальной анестезии на фоне применения лекарственных препаратов Маркаин(R) Спинал Хэви раствор для инъекций 5 мг/мл и Маркаин(R) Спинал раствор для инъекций 5 мг/мл 4 мл.

Уважаемые коллеги!

Общество с ограниченной ответственностью «АстраЗенека Фармасьютикалз» информирует, что в 2015 году в автоматизированную информационную систему «Фармаконадзор» Росздравнадзора было передано 39 извещений об отсутствии предусмотренного терапевтического эффекта при проведении спинальной анестезии (далее — СА) на фоне применения лекарственных препаратов Маркаин(R) Спинал Хэви раствор для инъекций 5 мг/мл и Маркаин(R) Спинал раствор для инъекций 5 мг/мл 4 мл.

Ключевые факты

По результатам проведенных мероприятий по выяснению обстоятельств, связанных с отсутствием ожидаемого терапевтического эффекта на фоне применения препаратов Маркаин(R) Спинал Хэви раствор для инъекций 5 мг/мл и Маркаин(R) Спинал раствор для инъекций 5 мг/мл 4 мл, а также экспертизы по всем показателям качества, образцы лекарственных препаратов соответствуют требованиям нормативных документов. По данным медицинской литературы, проблема неэффективной СА хорошо изучена и описана как в российской, так и в международной литературе (3, 4). Нередко ситуации с недостаточной эффективностью СА связывают с качеством применяемых местных анестетиков, не уделяя внимания анализу техники выполнения СА. При этом в литературе описаны причины, по которым при выполнении СА ее эффективность может оказаться ниже ожидаемой. Вот основные технические погрешности, определяющие недостаточную эффективность СА на различных этапах проведения анестезии (3, 4): — Отсутствие истечения ликвора из введенной на должную глубину иглы (так называемая, «сухая пункция») может быть связано с обтурацией среза иглы или ее боковых отверстий частичками тканей или сгустками крови. Ни в коем случае не следует продвигать иглу без стилета, введенного на всю длину иглы. — Псевдоположительная пункция. В казуистических случаях появление прозрачной жидкости в просвете иглы может быть обусловлено пункцией не субарахноидального пространства, а врожденной кисты паутинной оболочки, наполненной жидкостью. — При использовании игл типа «pencil-point» часть бокового отверстия иглы может оставаться за пределами субарахноидального пространства. При этом ликвор появляется в просвете иглы, но часть анестетика при инъекции попадает в пространство между твердой мозговой и паутинной оболочками (субдуральное введение). — Ранее перенесенные операции на позвоночном канале могут сопровождаться формированием спаек, препятствующих равномерному распределению анестетика в субарахноидальном пространстве. — В ряде случаев врачи-анестезиологи, пытаясь повлиять на баричность раствора анестетика, перед использованием препарата осуществляют охлаждение ампул (в т.ч. в морозильной камере холодильника) или их нагревание. Данные действия являются грубым нарушением инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и способны изменить физико-химические свойства действующей субстанции.

Рекомендации для специалистов здравоохранения

Просим обратить внимание, что согласно инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (см. раздел «Особые указания») регионарная и местная анестезия должны проводиться только под контролем опытного специалиста, имеющего специальную подготовку, в соответствующим образом оборудованной операционной (1, 2). Пожалуйста, внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению лекарственного препарата для медицинского применения.

Просьба сообщать о нежелательных явлениях

Сообщения специалистов здравоохранения о нежелательных реакциях на местные анестетики имеют важное значение для анализа профиля безопасности лекарственных препаратов и могут послужить основанием для внесения изменений в регистрационную документацию в установленном федеральным законом порядке. Если вам стало известно о подозреваемых нежелательных реакциях, связанных с указанными препаратами, пожалуйста, сообщите об этом направив заполненную форму «Извещения о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствия ожидаемого терапевтического эффекта через персонализированный доступ в информационный ресурс «Фармаконадзор» АИС Росздравнадзора или в медицинский отдел компании «АстраЗенека» по контактам, указанным ниже.

Контактная информация

При возникновении вопросов или необходимости получения дополнительной информации, пожалуйста, обращайтесь в медицинский отдел компании «АстраЗенека»: ООО «Астразенека Фармасьютикалз» Россия, 125284, Москва, ул. Беговая, 3, стр. 1, телефон: +7 (495) 799 56 99, факс +7 (495) 799 56 98, электронная почта [email protected] Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Росздравнадзор: Россия, 109074 Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1. Факс: +7 (495) 698 1573, электронная почта [email protected], http://npr.roszdravnadzor.ru

Список литературы:
1. Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Маркаин(R) Спинал Хэви раствор для инъекций 5 мг/мл. Регистрационный номер: П N014032/01. 2. Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Маркаин(R) Спинал раствор для инъекций 5 мг/мл 4 мл. Регистрационный номер: П N014031/01. 3. A.M.Овечкин, «Регионарная анестезия и лечение острой боли» Том III, N 3 2009 С. 5-12. 4. Fettes P.Jansson J-R. etc/Failed spinal anesthesia: mechanism? Management and prevention//Br.J.Anaesth. 2009. V.102. P.739-748.

И.о. медицинский директор
ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз»
Е.СТУКАЛИНА