<Письмо> Росздравнадзора от 15.02.2011 N 04И-83/11 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 15 февраля 2011 г. N 04И-83/11
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Медифокс, концентрат для приготовления эмульсии для наружного применения 5% (флакон-капельницы темного стекла) 24 мл, производства ООО НПЦ «Фокс и Ко», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Омск», Омская область, показатель «Описание» (жидкость со взвесью) — серии 040810. — Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ЗАО МК «ФармАльянс», Омская область, показатель «Упаковка» (нарушена целостность крышек) — серии 240610. 2. Забракованные ГУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Трэдифарм-К», Краснодарский край, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 280910. 3. Забракованные ГУЗ «Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Глюкоза буфус, раствор для внутривенного введения 400 мг/мл (ампулы пластиковые) 10 мл N 10, производства ЗАО «ПФК «Обновление», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-2», Волгоградская область, показатель «Упаковка» (часть упаковок с пятнами синей краски) — серии 20509. — Перца водяного экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик ГУП «Волгофарм», Волгоградская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью) — серии 10810. — Перца водяного экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-2», Волгоградская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью) — серии 151109. 4. Забракованные РГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Министерства здравоохранения Республики Тыва: — Прополиса настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», Красноярский край, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 180610. — Родиолы экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 30 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ГУП «Республиканская оптовая аптечная база», Республика Тыва, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 020810. — Цефекон Д, суппозитории ректальные [для детей] 50 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Нижфарм», поставщик ООО «Витафарм», Республика Тыва, показатель «Описание» (суппозитории с полостями на поверхности) — серии 10110. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
